Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii iniekcyjnej okołonerwowej w porównaniu ze sterydami u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Długoterminowy wpływ terapii iniekcyjnej okołonerwowej w porównaniu ze sterydami u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Bardziej niż inne postępujące choroby, CTS charakteryzuje się remisją i nawrotami. Chociaż wiele konserwatywnych metod leczenia CTS, skuteczność tych metod jest niewielka lub utrzymuje się tylko przez krótki czas, w tym zastrzyki steroidowe. Ostatnio, pod kontrolą USG, okołonerwowe wstrzyknięcie 5% dekstrozy było szeroko stosowane w leczeniu neuropatii uwięzionej z pozytywnymi korzyściami. Badacze opracowują randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę, aby ocenić wpływ wstrzyknięcia okołonerwowego 5% dekstrozy pod kontrolą USG u pacjentów z CTS i porównać je ze wstrzyknięciem steroidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów z rozpoznaniem klinicznym ZKC przydzielono losowo do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali jednorazową iniekcję okołonerwową pod kontrolą USG z 5% dekstrozą, a grupa kontrolna jednosesyjną iniekcję okołonerwową pod kontrolą USG z dodatkiem steroidu. Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania. Podstawowym wynikiem jest wizualna skala analogowa (VAS), a drugorzędnymi wynikami są kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego i siła szczypania palca. Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 85 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego i ultrasonografii

Kryteria wyłączenia:

Nowotwór

  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie okołonerwowe z 5% dekstrozą
Wstrzyknięcie okołonerwowe pod kontrolą USG z 5% dekstrozą (5 cm3) między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Lek: 5% dekstrozy
Pod kontrolą USG okołonerwowe wstrzyknięcie 5% dekstrozy (5 cm3) między kanał nadgarstka a otaczający nerw pośrodkowy z hydrodysekcją.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie okołonerwowe sterydem
Wstrzyknięcie okołonerwowe pod kontrolą USG z 1 cm3 2% ksylokainy + 4 cm3 triamcynolonu (40 mg) między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Lek: 1 cm3 2% ksylokainy + 4 cm3 triamcynolonu (40 mg)
Wstrzyknięcie okołonerwowe pod kontrolą USG z 1 cm3 2% ksylokainy + 4 cm3 triamcynolonu (40 mg) między kanałem nadgarstka a otaczającym nerwem pośrodkowym z hydrodysekcją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od wyjściowego w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po zabiegu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu.
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego względem stanu wyjściowego w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Wykorzystanie kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka do pomiaru objawów i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po zabiegu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Wykorzystanie USG układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego.
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana prędkości przewodzenia nerwowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po zabiegu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Szybkość przewodzenia nerwowo-ruchowego nerwu łokciowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIT for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj