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Die Wirkung der perineuralen Injektionstherapie im Vergleich zu Steroiden bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

23. April 2018 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Langzeitwirkung der perineuralen Injektionstherapie im Vergleich zu Steroiden bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit einer Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Im Gegensatz zu anderen fortschreitenden Erkrankungen ist CTS durch Remission und Rezidiv gekennzeichnet. Obwohl es viele konservative Behandlungen von CTS gibt, ist die Wirksamkeit dieser Methoden unbedeutend oder hält nur für kurze Zeit an, einschließlich der Steroidinjektion. Kürzlich wurde die ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5% Dextrose weit verbreitet mit positivem Nutzen bei Einklemmungsneuropathie eingesetzt. Die Forscher entwerfen einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die Wirkung einer ultraschallgeführten perineuralen Injektion mit 5 % Dextrose bei Patienten mit CTS und im Vergleich zu einer Steroidinjektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden Patienten mit klinisch diagnostiziertem CTS in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine einmalig ultraschallgeführte perineurale Injektion mit 5 % Dextrose und die Kontrollgruppe erhielt eine einmalig ultraschallgeführte perineurale Injektion mit Steroid. Keine zusätzliche Behandlung nach der Injektion während des gesamten Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis ist die visuelle Analogskala (VAS) und die sekundären Ergebnisse umfassen den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), die Querschnittsfläche (CSA) des Medianusnervs, die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Medianusnervs und die Fingerklemmstärke. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-85 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung und Ultraschall bestätigt

Ausschlusskriterien:

Krebs

  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perineurale Injektion mit 5 % Dextrose
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5% Dextrose (5cc) zwischen Karpaltunnel und N. medianus.
Arzneimittel: 5 % Dextrose
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5% Dextrose (5cc) zwischen Karpaltunnel und umgebendem N. medianus mit Hydrodissektion.
Aktiver Komparator: Perineurale Injektion mit Steroid
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 1 ml 2 % Xylocain + 4 ml Triamcinolon (40 mg) zwischen Karpaltunnel und N. medianus.
Arzneimittel: 1 cc 2 % Xylocain + 4 cc Triamcinolon (40 mg)
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 1 ml 2 % Xylocain + 4 ml Triamcinolon (40 mg) zwischen Karpaltunnel und umgebendem N. medianus mit Hydrodissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Verwendung des Boston-Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens zur Messung der Symptome und des funktionellen Status vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Verwenden des muskuloskelettalen Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. medianus.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Veränderung der Nervenleitgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Nervenmotorleitungsgeschwindigkeit des N. ulnaris vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIT for CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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