Het effect van perineurale injectietherapie versus steroïde bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
23 april 2018 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Het langetermijneffect van perineurale injectietherapie versus steroïden bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie waarbij de nervus medianus in de carpale tunnel wordt samengedrukt.
In plaats van andere progressieve ziekten wordt CTS gekenmerkt door remissie en recidief.
Hoewel er veel conservatieve behandelingen van CTS zijn, is de effectiviteit van deze methoden onbeduidend of duurt deze slechts van korte duur, inclusief steroïde-injectie.
Onlangs werd de echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose op grote schaal gebruikt voor beknellingsneuropathie met positief voordeel.
De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef om het effect te beoordelen van echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose bij patiënten met CTS en vergeleken met steroïde-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden patiënten met klinisch gediagnosticeerde CTS gerandomiseerd in interventie- en controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep kregen één sessie echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose en de controlegroep kreeg één sessie echogeleide perineurale injectie met steroïde.
Geen aanvullende behandeling na injectie gedurende de onderzoeksperiode.
Het primaire resultaat is de visuele analoge schaal (VAS) en de secundaire resultaten zijn de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus, de geleidingssnelheid van de sensorische zenuwen van de nervus medianus en de kracht van het knijpen met de vingers.
De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 2e week, 1e, 2e, 3e en 6 maand na de behandeling plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-85 jaar oud.
- De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek en echografie
Uitsluitingscriteria:
Kanker
- Coagulopathie
- Zwangerschap
- Ontstekingsstatus
- Cervicale radiculopathie
- Polyneuropathie, brachiale plexopathie
- Thoracic outlet-syndroom
- Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perineurale injectie met 5% dextrose
Echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose (5cc) tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
|
Echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose (5cc) tussen carpale tunnel en omliggende nervus medianus met hydrodissectie.
|
|
Actieve vergelijker: Perineurale injectie met steroïden
Echogeleide perineurale injectie met 1cc 2% Xylocaine+4cc Triamcinolon (40 mg) tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
|
Echogeleide perineurale injectie met 1 cc 2% Xylocaine + 4 cc triamcinolon (40 mg) tussen carpale tunnel en omliggende nervus medianus met hydrodissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn ten opzichte van baseline op 2e week, 1e, 2e, 3e en 6 maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
|
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van ernst van symptomen en functionele status op 2e week, 1e, 2e, 3e en 6 maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
De Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire gebruiken om de symptomen en functionele status te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling
|
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in de 2e week, 1e, 2e, 3e en 6 maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten.
|
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van zenuwgeleidingssnelheid op 2e week, 1e, 2e, 3e en 6 maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Zenuwmotorische geleidingssnelheid van de nervus ulnaris vóór behandeling en meerdere tijdsbestek na behandeling.
|
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mulvaney SW. Ultrasound-guided percutaneous neuroplasty of the lateral femoral cutaneous nerve for the treatment of meralgia paresthetica: a case report and description of a new ultrasound-guided technique. Curr Sports Med Rep. 2011 Mar-Apr;10(2):99-104. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182110096.
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Electrophysiologic effect of injectates on peripheral nerve stimulation. Reg Anesth Pain Med. 2004 May-Jun;29(3):189-93. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.002.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Girlanda P, Dattola R, Venuto C, Mangiapane R, Nicolosi C, Messina C. Local steroid treatment in idiopathic carpal tunnel syndrome: short- and long-term efficacy. J Neurol. 1993;240(3):187-90. doi: 10.1007/BF00857526.
- Armstrong T, Devor W, Borschel L, Contreras R. Intracarpal steroid injection is safe and effective for short-term management of carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2004 Jan;29(1):82-8. doi: 10.1002/mus.10512.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- PIT for CTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .