Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for respons på forsterkning med Ziprasidon (Geodon®) ved alvorlig depressiv lidelse

21. februar 2017 oppdatert av: Tufts Medical Center

Prediktorer for respons på forsterkning med Ziprasidon (Geodon®) ved alvorlig depressiv lidelse: En 13-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk

Det primære resultatet av denne studien er å bestemme om prediktorer for respons kan velge en populasjon av pasienter med MDD som effektivt kan behandles ved å øke med ziprasidon.

Major depressive lidelse (MDD) er en bred kategori, inkludert mange former for depressive sykdommer, inkludert de med bare en enkelt alvorlig depressiv episode, de med episodisk tilbakefall med intervenerende veltilstander, de med kronisk depressive/angstelige tilstander uten intervenerende euthymia, og de med maniske symptomer som ikke oppfyller terskeldefinisjonene for full mani/hypomani.

I denne heterogene, store diagnostiske definisjonen ser det ut til at viktige grupper av pasienter ikke responderer godt på antidepressiva, og omvendt, basert på observasjonsstudier, kan de reagere godt på nevroleptika. Disse prediktorene for respons har begynt å bli identifisert og kan tjene til bedre designstudier av nevroleptika ved depressive sykdommer.

Blant disse prediktorene for respons ved MDD er kliniske trekk som ligner mer på bipolar sykdom enn unipolar depresjon. Disse inkluderer en familiehistorie med bipolar lidelse, antidepressant-indusert mani, svært tilbakevendende depressive episoder (>5), atypisk depresjon, tidlig alder for depresjonsdebut (< 20 år), manglende respons på antidepressiva og antidepressiva toleranse (initial respons etterfulgt av senere tap av respons).

Etterforskerne foreslår å bruke disse prediktorene for å plukke ut pasienter som er mer sannsynlig å svare på Geodon for MDD. Dette vil være den første RCT av disse prediktorene for depressiv respons brukt på nevroleptika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en tre-seters, blokk randomisert (1:1 forhold) dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv cross-over studie med 50 forsøkspersoner. Pasienter vil bli randomisert til å få ziprasidon-utvasking-placebo eller placebo-utvasking-ziprasidon i 13 uker.

Primære og sekundære og sikkerhetsutfall: Det primære utfallsmålet vil være endring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score til slutten av behandlingen. Sikkerhetsutfall vil bli bestemt av spontant rapporterte uønskede hendelser på saksrapportskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Hvis kvinne, ikke-gravid/ikke-ammende
  3. Hvis en seksuelt aktiv kvinne med reproduktivt potensiale, må bruke adekvat prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, barrierebeskyttelse eller tidligere tubal ligering)
  4. Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for en alvorlig depressiv episode, ikke-psykotisk.
  5. Å ha minst 3 av følgende kriterier oppført for prediktorer for depressiv respons på nevroleptika: en familiehistorie med bipolar lidelse, antidepressiva-indusert mani, svært tilbakevendende depressive episoder (>5), atypisk depresjon, tidlig alder når depresjon debuterer (< alder 20), manglende respons på antidepressiva og antidepressiva toleranse (initiell respons etterfulgt av senere tap av respons). Utilstrekkelig respons på antidepressiva er identifisert som følger: å ha en skåre på ≥14 på 17-elements HAMD eller en CGI-S-score på ≥ 3 etter en retrospektiv bekreftelse av en adekvat utprøving av et enkelt antidepressivum (definert som en ≥ 6 ukers utprøving av akseptabel terapeutisk dose [≥ 40 mg fluoksetin, paroksetin eller citalopram, 20 mg escitalopram, 60 mg duloksetin, 37,5 mg paroksetin CR, 150 mg sertralin, 100 mg fluvoxin mg, 200 mg fluvoxin X mg, 320 mg mirtazapin, 300 mg bupropion, 75 mg nortriptylin, 20 mg protriptylin, 100 mg amitriptylin eller imipramin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar depresjon
  2. Følsomhet for eller manglende respons på ziprasidon etter historie eller bruk av ziprasidon de siste 3 månedene
  3. Aktivt rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  4. Psykotiske lidelser
  5. Alvorlig suicidalitet som dokumentert ved en score på 3 eller høyere på selvmordselementet MADRS
  6. Medisinsk ustabil som bedømt av studieforskere
  7. Mangel på kapasitet til å gi informert, skriftlig samtykke til etterforskere
  8. Tidligere diagnostiserte hjertearytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Pasienter blir randomisert til en sukkerpille (placebo), lagt til deres nåværende medisiner.
Legemiddel: Sukkerpille
Den totale daglige dosen én gang daglig vil være 80-160 mg/d av sukkerpillen. Doseringen vil begynne ved 20 mg BID med en eskaleringsstrategi basert på målsymptomer og toleranse, med et måldoseområde på 80-160 mg/d. Doseeskalering vil skje i trinn på 20-40 mg ukentlig.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ziprasidon
Pasienter blir randomisert til ziprasidon, lagt til deres nåværende medisiner.
Legemiddel: ziprasidon
Ziprasidon vil bli administrert som en pille. Den totale daglige dosen én gang daglig vil være 80-160 mg/d ziprasidon. Doseringen vil begynne ved 20 mg BID med en eskaleringsstrategi basert på målsymptomer og toleranse, med et måldoseområde på 80-160 mg/d. Doseeskalering vil skje i trinn på 20-40 mg ukentlig.
Andre navn:
  • Geodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS-forbedring over 6 uker
Tidsramme: 13 uker (to 6 ukers perioder pluss en ukes utvasking)

Montgomery Asberg Depresjonsskalaforbedring ble vurdert i to 6 ukers crossover-perioder.

Minimum poengsum på MADRS er 0, maksimum er 60. Høyere skårer representerer et dårligere resultat, dvs. større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

Poeng på rundt 20 og over blir generelt sett på som konsistent med å være i en fullstendig alvorlig depressiv episode.

Ingen underskalaer ble brukt eller kombinert.
13 uker (to 6 ukers perioder pluss en ukes utvasking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for bipolaritet for å definere studiepopulasjonen
Tidsramme: 13 uker
De spesifikke bipolaritetsprediktorene hos pasienter med MDD ble vurdert.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Duke University
University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Hovedetterforsker: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Prakash Masand, MD, Duke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere