Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidon i Psychosis Prodrome (ZIP)

3. mars 2023 oppdatert av: Yale University

Ziprasidon vs placebo i forebygging av psykose blant symptomatiske ungdommer og unge voksne med prodromal risiko

Denne studien tar sikte på å avgjøre om ziprasidon er overlegen placebo over 24 uker for pasienter med psykoseprodromet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Strukturert intervju for psykose-risiko syndromer kriterier for klinisk høy risiko for psykose
  • klinisk henvist

Ekskluderingskriterier:

  • forlenget korrigert QT-intervall
  • historie med synkope

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ziprasidon
Pasienter vil bli behandlet med Ziprasidon i 6 måneder
Legemiddel: ziprasidon
20-160 mg/d
Andre navn:
  • Geodon
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli behandlet med placebo i 6 måneder
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til psykose
Tidsramme: 6 måneder
Konvertering til psykose i henhold til Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) krever alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer i det oppriktige psykotiske området, sammen med oppfyllelse av utholdenhets- eller hastekriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omfanget av psykoserisikosymptomer Totalscore
Tidsramme: baseline og 8 uker
Skalaen for psykoserisikosymptomer, en 19-elements skala med elementer som scoret 0-6. Positive symptomscore på SOPS i området 1 til 2 anses som ikke-prodromale. Poeng på 6 regnes som psykotisk. Poeng i området 3 til 5 vurderes på det kliniske høyrisikonivået. Minimum verdi 0. Maksimal verdi 114. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott W Woods, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psychosis Prodrome

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere