Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av en allantoisk splitt inaktivert sesonginfluensavaksine (VSI)
20. januar 2017 oppdatert av: Research Institute for Biological Safety Problems
En randomisert, blindet, placebokontrollert studie av fase I Allantoic Split-inaktivert sesonginfluensavaksine hos friske voksne
Studien er et enkeltsenter, fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som undersøkte sikkerheten og immunogenisiteten til enkeltdose en allantoissplitt-inaktivert sesonginfluensavaksine hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050000
- Kazakh National Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-60 år.
- Personer som er seronegative mot A/H1N1 influensavirus, A/H3N2 og type B (med antistofftitere ≤1:10, i henhold til hemagglutinasjonshemming (HI) assay for å bestemme).
- Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Et signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilgjengelig i anamnaze frivillig ved alle allergiske reaksjoner.
- Allergiske reaksjoner på kyllingproteiner, eller en hvilken som helst tidligere vaksinasjon.
- Akutt sykdom med feber (37,0 C).
- Vaksinasjon mot influensa i sesongen 2012/2013.
- Seropositive frivillige mot A/H1N1 influensavirus, A/H3N2 og type B (med antistofftitere større enn 1:10 i henhold til HI).
- Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt luftveissykdom med eller uten feber.
- Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
- Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
- Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn.
- En positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder.
- Administrering av immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 4 uker før studieregistrering.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom, leversykdom, blodsykdom, hudlidelse, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom og psykiatrisk lidelse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester , som etter utrederens mening kan forstyrre studiemålene.
- Historie med leukemi eller annen kreft i blod eller faste organer.
- Seropositiv for HIV, hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoffer.
- Mottak av antivirale midler, antibiotika, immunoglobuliner eller andre blodprodukter innen 4 uker før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter i løpet av perioden med deltakelse i studien.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen de foregående tre månedene eller planlagt påmelding til en slik studie i løpet av denne studien.
- Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, har betydelig økt risiko for manglende samarbeid med kravene i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allantoic split inaktivert sesonginfluensavaksine
|
En allantoissplittet inaktivert sesonginfluensavaksine er blitt tilberedt på egg og er laget av inaktiverte deler av følgende influensavirusstammer: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v og А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) og А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-avstamning) - som High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vann til injeksjon
|
vann til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: To timer
|
Deltakerne registrerte ønsket injeksjonssted og systemiske bivirkninger i en fagdagbok.
Oppfordrede lokalbefolkningen AE var: Smerte på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, forhårdhet på injeksjonsstedet og ekkymose på injeksjonsstedet.
Anmodede systemiske bivirkninger var: Pyreksi, ubehag, frysninger, tretthet, hodepine, svett, myalgi, leddsmerter, kvalme og oppkast.
|
To timer
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager etter en dose
|
Bivirkninger er definert som ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uavhengig av forholdet til legemidlet.
TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
|
Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager etter en dose
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose rapportert som bivirkninger
Tidsramme: Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager
|
Prosentandelen av deltakere med unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier (kjemi, hematologi og urinanalyse) samlet gjennom hele studien rapportert som AE.
|
Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Tre uker etter mottak
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) er medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Tre uker etter mottak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i HI-antistofftiter
Tidsramme: Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i HI-antistofftiter for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon, sammenlignet med baseline.
|
Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
|
|
Serokonversjonshastighet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter
Tidsramme: Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
|
Serokonversjonshastigheten ble målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon.
Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 4 ganger økning fra baseline HI antistofftiter hos deltakere med en baseline titer ≥10, eller oppnå en HI antistoff titer på ≥40 hos deltakere med en baseline titer <10.
|
Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
|
|
Serobeskyttelsesrate for HI-antistofftiter
Tidsramme: Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
|
Serobeskyttelsesgrad, definert som prosentandelen av deltakere med HI-antistofftiter på ≥40, ble målt ved HI-antistofftiter for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon.
Dag 1-data rapporteres som referanse.
|
Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSI-I-01/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .