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Studio di reattogenicità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica (VSI)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Research Institute for Biological Safety Problems

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo sul vaccino contro l'influenza stagionale inattivato dalla scissione allantoica di fase I in adulti sani

Lo studio è un singolo centro, fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha esplorato la sicurezza e l'immunogenicità di una dose singola di un vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Persone sieronegative contro il virus dell'influenza A/H1N1, A/H3N2 e tipo B (con titoli anticorpali ≤1: 10, secondo il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) da determinare).
  • Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disponibile in anamnaze volontario a qualsiasi reazione allergica.
  • Reazioni allergiche alle proteine ​​del pollo o a qualsiasi precedente vaccinazione.
  • Malattia acuta con febbre (37,0 C).
  • Vaccinazione contro l'influenza nella stagione 2012/2013.
  • Volontari sieropositivi contro il virus dell'influenza A/H1N1, A/H3N2 e di tipo B (con titoli anticorpali superiori a 1:10 secondo HI).
  • Malattia respiratoria acuta in atto o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
  • Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
  • Qualsiasi reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
  • Un test di gravidanza positivo per tutte le donne in età fertile.
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattie polmonari acute o croniche clinicamente significative, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie neurologiche, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie della pelle, malattie endocrine, malattie neurologiche e disturbi psichiatrici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio clinico , che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
  • Sieropositivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpi dell'epatite C.
  • Ricezione di antivirali, antibiotici, immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o ricezione pianificata di tali prodotti durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio significativamente maggiore di non collaborazione con i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino contro l'influenza stagionale inattivato split allantoico
Biologico: vaccino antinfluenzale

Un vaccino contro l'influenza stagionale inattivato scisso allantoico è stato preparato su uova ed è ottenuto da parti inattivate dei seguenti ceppi di virus dell'influenza:

NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (lignaggio Yamagata) - come Riassortimento ad alto rendimento (1:1:6) Con B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS geni).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Acqua per iniezione
Biologico: Placebo
acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Due ore
I partecipanti hanno registrato il sito di iniezione sollecitato e gli eventi avversi sistemici in un diario del soggetto. Gli eventi avversi locali sollecitati erano: dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione ed ecchimosi al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano: piressia, malessere, brividi, affaticamento, mal di testa, sudorazione, mialgia, artralgia, nausea e vomito.
Due ore
Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
Gli eventi avversi sono definiti come segni, sintomi o malattie sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un medicinale, indipendentemente dalla relazione con il medicinale. TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
Percentuale di partecipanti con test di laboratorio di sicurezza anormali almeno una volta dopo la dose segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo per 7 giorni
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard anormali (chimica, ematologia e analisi delle urine) raccolti durante lo studio riportati come eventi avversi.
Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo per 7 giorni
Eventi avversi gravi (SAE), inclusi risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Tre settimane dal ricevimento
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Tre settimane dal ricevimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della piega geometrica media nel titolo anticorpale HI
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Aumento della media geometrica del titolo anticorpale HI per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione, rispetto al basale.
Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Il tasso di sieroconversione è stato misurato mediante titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al titolo anticorpale HI al basale nei partecipanti con un titolo anticorpale HI al basale ≥10 o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI ≥40 nei partecipanti con un titolo anticorpale al basale <10.
Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Tasso di sieroprotezione del titolo anticorpale HI
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Il tasso di sieroprotezione, definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI ≥40, è stato misurato dal titolo anticorpale HI per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione. I dati del giorno 1 sono riportati per riferimento.
Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Collaboratori

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSI-I-01/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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