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요절 분할 불활화 계절 인플루엔자 백신의 반응원성, 안전성 및 면역원성 연구 (VSI)

2017년 1월 20일 업데이트: Research Institute for Biological Safety Problems

건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상 요막 분할 비활성화 계절성 인플루엔자 백신에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 단일 센터, 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로, 건강한 성인을 대상으로 단일 용량의 요막 분할 비활성화 계절성 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050000
        • Kazakh National Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~60세의 건강한 남녀 지원자.
  • A/H1N1 인플루엔자 바이러스, A/H3N2 및 B형에 대한 혈청 음성인 사람(항체 역가가 1:10 이하, 결정하기 위한 혈구 응집 억제(HI) 분석에 따라).
  • 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 모든 알레르기 반응에서 anamnaze 자원 봉사자에서 사용할 수 있습니다.
  • 닭고기 단백질에 대한 알레르기 반응 또는 이전 백신 접종.
  • 발열(37.0 C)을 동반한 급성 질환.
  • 2012/2013 시즌 인플루엔자 예방 접종.
  • A/H1N1 인플루엔자 바이러스, A/H3N2 및 B형(HI에 따라 항체 역가가 1:10보다 큰)에 대한 혈청 양성 지원자.
  • 열이 있거나 없는 현재 또는 최근(등록 후 2주 이내) 급성 호흡기 질환.
  • 이전 백신 투여 후 과민증.
  • 만성 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 긍정적인 임신 테스트.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
  • 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 선별 검사에 의해 결정되는 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 폐 질환, 심혈관 질환, 위장 질환, 간 질환, 신경계 질환, 간 질환, 혈액 질환, 피부 질환, 내분비 질환, 신경계 질환 및 정신 질환 , 조사자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있습니다.
  • 백혈병 또는 기타 혈액암 또는 고형장기암의 병력.
  • HIV, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 혈청양성.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 항바이러스제, 항생제, 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품의 수령 또는 연구 참여 기간 동안 그러한 제품의 계획 수령.
  • 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 본 연구 기간 동안 그러한 시험에 계획된 등록.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 비협조할 위험이 상당히 증가한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Allantoic split 비활성화 계절 인플루엔자 백신
생물학적: 인플루엔자 백신

allantoic split 비활성화 계절성 인플루엔자 백신은 달걀에 대해 준비되었으며 다음 인플루엔자 바이러스 변종의 비활성화된 부분으로 만들어집니다.

NIBRG-121xp(A/California/7/2009(H1N1)v 및 А/PR/8/34(H1N1)), NYMC X-217(A/Victoria/361/2011(H3N2) 및 А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata 계보) - B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS 포함 High Yield Reassortant (1:1:6) 유사 유전자).
플라시보_COMPARATOR: 위약
주사용수
생물학적: 위약
주사용수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 두 시간
참가자는 피험자 일기에 요청된 주사 부위와 전신 부작용을 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 팽윤, 주사 부위 경화 및 주사 부위 반상출혈이었습니다. 요청된 전신 AE는 다음과 같습니다: 발열, 불쾌감, 오한, 피로, 두통, 땀, 근육통, 관절통, 메스꺼움 및 구토.
두 시간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 모든 용량의 백신 또는 위약 투여 후 2시간 이상에서 모든 투여 후 7일까지
부작용은 의약품과의 관계에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병하는 부작용으로 정의됩니다.
모든 용량의 백신 또는 위약 투여 후 2시간 이상에서 모든 투여 후 7일까지
AE로 보고된 투약 후 최소 1회 이상 안전성 실험실 테스트를 받은 참가자의 비율
기간: 백신 또는 위약 투여 후 2시간 이후부터 7일까지
AE로 보고된 연구 전반에 걸쳐 수집된 임의의 비정상적인 표준 안전 실험실 값(화학, 혈액학 및 요검사)을 갖는 참가자의 백분율.
백신 또는 위약 투여 후 2시간 이후부터 7일까지
비정상적인 실험실 소견을 포함한 중대한 부작용(SAE)
기간: 수령 후 3주
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건입니다.
수령 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HI 항체 역가의 기하 평균 배수 증가
기간: 21일에 베이스라인 HI 항체 역가로부터의 변화
베이스라인과 비교하여 백신 접종 21일 후 3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 HI 항체 역가의 기하 평균 배수 증가.
21일에 베이스라인 HI 항체 역가로부터의 변화
혈구응집 억제(HI) 항체 역가의 혈청전환율
기간: 21일에 베이스라인 HI 항체 역가로부터의 변화
혈청전환율은 백신 접종 21일 후 3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가로 측정하였다. 혈청전환율은 기준선 역가가 ≥10인 참가자의 기준선 HI 항체 역가에서 최소 4배 증가를 달성하거나 기준선 역가가 <10인 참가자의 HI 항체 역가가 ≥40인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
21일에 베이스라인 HI 항체 역가로부터의 변화
HI Antibody Titer의 혈청방어율
기간: 21일에 베이스라인 HI 항체 역가로부터의 변화
HI 항체 역가가 ≥40인 참가자의 백분율로 정의되는 혈청 보호율은 백신 접종 21일 후 3가지 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B 변종) 각각에 대한 HI 항체 역가로 측정되었습니다. 1일 데이터는 참조용으로 보고됩니다.
21일에 베이스라인 HI 항체 역가로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Institute for Biological Safety Problems

협력자

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VSI-I-01/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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