Reactogeniciteits-, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensinfluenzavaccin (VSI)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-60 jaar.
• Personen seronegatief tegen A/H1N1-influenzavirus, A/H3N2 en type B (met antilichaamtiters ≤1:10, volgens hemagglutinatie-inhibitie (HI)-test te bepalen).
• Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Een ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilliger verkrijgbaar bij eventuele allergische reacties.
• Allergische reacties op kippeneiwitten of een voorafgaande vaccinatie.
• Acute ziekte met koorts (37,0 C).
• Vaccinatie tegen griep in het seizoen 2012/2013.
• Seropositieve vrijwilligers tegen A/H1N1-influenzavirus, A/H3N2 en type B (met antilichaamtiters hoger dan 1:10 volgens HI).
• Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute luchtwegaandoening met of zonder koorts.
• Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
• Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding.
• Een positieve zwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Acute of chronische klinisch significante longziekte, cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, neurologische ziekte, leverziekte, bloedziekte, huidaandoening, endocriene stoornis, neurologische ziekte en psychiatrische stoornis zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests , wat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van leukemie of een andere bloed- of solide orgaankanker.
• Seropositief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichamen.
• Ontvangst van antivirale middelen, antibiotica, immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of geplande ontvangst van dergelijke producten tijdens de periode van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico lopen op niet-medewerking aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.