Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af en Allantoic Split-inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine (VSI)

20. januar 2017 opdateret af: Research Institute for Biological Safety Problems

En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse af fase I Allantoic Split-inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne

Undersøgelsen er et enkeltcenter, fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der udforskede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en allantoissplittet inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige af begge køn i alderen 18-60 år.
  • Personer, der er seronegative over for A/H1N1 influenzavirus, A/H3N2 og type B (med antistoftitre ≤1:10, i henhold til hæmagglutinationshæmningsassay (HI) for at bestemme).
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgængelig i anamnaze frivillig ved enhver allergisk reaktion.
  • Allergiske reaktioner på kyllingeproteiner eller enhver tidligere vaccination.
  • Akut sygdom med feber (37,0 C).
  • Vaccination mod influenza i sæsonen 2012/2013.
  • Seropositive frivillige mod A/H1N1 influenzavirus, A/H3N2 og type B (med antistoftitre større end 1:10 ifølge HI).
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut luftvejssygdom med eller uden feber.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratoriefund.
  • En positiv graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Administration af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 4 uger før studieindskrivning.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, gastrointestinal sygdom, leversygdom, neurologisk sygdom, leversygdom, blodsygdom, hudsygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom og psykiatrisk lidelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstests , som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med leukæmi eller anden kræft i blod eller faste organer.
  • Seropositiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistoffer.
  • Modtagelse af antivirale midler, antibiotika, immunoglobuliner eller andre blodprodukter inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen eller planlagt modtagelse af sådanne produkter i perioden for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en væsentlig øget risiko for manglende samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allantoic split inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine
Biologisk: influenzavaccine

En allantoissplittet inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine er blevet fremstillet på æg og er fremstillet af inaktiverede dele af følgende influenzavirusstammer:

NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v og А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) og А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-slægt) - ligesom High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vand til injektion
Biologisk: Placebo
vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: To timer
Deltagerne registrerede det anmodede injektionssted og systemiske bivirkninger i en emnedagbog. Opfordrede lokalbefolkningens AE'er var: Smerter på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet og ekkymose på injektionsstedet. Opfordrede systemiske bivirkninger var: Pyreksi, utilpashed, kulderystelser, træthed, hovedpine, svedig, myalgi, artralgi, kvalme og opkastning.
To timer
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis af vaccine eller placebo gennem 7 dage efter enhver dosis
Bivirkninger defineres som ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset forholdet til lægemidlet. TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis af vaccine eller placebo gennem 7 dage efter enhver dosis
Procentdel af deltagere med unormale sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis rapporteret som AE'er
Tidsramme: Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis vaccine eller placebo gennem 7 dage
Procentdelen af ​​deltagere med unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier (kemi, hæmatologi og urinanalyse) indsamlet gennem hele undersøgelsen rapporteret som AE'er.
Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis vaccine eller placebo gennem 7 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE), herunder unormale laboratoriefund
Tidsramme: Tre uger efter modtagelse
Alvorlige bivirkninger (SAE) er medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Tre uger efter modtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i HI-antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i HI-antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Serokonversionshastighed for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Serokonverteringshastigheden blev målt ved hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination. Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en minimal 4-fold stigning fra baseline HI antistoftiteren hos deltagere med en baseline titer ≥10 eller opnåede en HI antistof titer på ≥40 hos deltagere med en baseline titer <10.
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Serobeskyttelseshastighed for HI-antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Serobeskyttelseshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagere med HI-antistoftiter på ≥40, blev målt ved HI-antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination. Dag 1 data rapporteres til reference.
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbejdspartnere

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSI-I-01/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner