Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity alantoické split inaktivované sezónní chřipkové vakcíny (VSI)

20. ledna 2017 aktualizováno: Research Institute for Biological Safety Problems

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I alantoické split inaktivované sezónní vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých

Studie je jednoduchá, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I, která zkoumala bezpečnost a imunogenicitu jediné dávky alantoické split inaktivované sezónní chřipkové vakcíny u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050000
        • Kazakh National Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18-60 let.
  • Osoby séronegativní proti chřipkovému viru A/H1N1, A/H3N2 a typu B (s titry protilátek ≤1:10, podle stanovení hemaglutinace-inhibice (HI)).
  • Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • K dispozici u dobrovolníků anamnaze při jakékoli alergické reakci.
  • Alergické reakce na kuřecí proteiny nebo jakékoli předchozí očkování.
  • Akutní onemocnění s horečkou (37,0 C).
  • Očkování proti chřipce v sezóně 2012/2013.
  • Séropozitivní dobrovolníci proti viru chřipky A/H1N1, A/H3N2 a typu B (s titry protilátek vyššími než 1:10 podle HI).
  • Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní respirační onemocnění s horečkou nebo bez ní.
  • Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
  • Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní nález.
  • Pozitivní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku.
  • Podávání imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Akutní nebo chronické klinicky významné plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, neurologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění krve, kožní onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění a psychiatrické onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních screeningových testů , což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle studie.
  • Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné rakoviny krve nebo pevných orgánů.
  • Séropozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Příjem antivirotik, antibiotik, imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů během období účasti subjektu ve studii.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takového hodnocení během období této studie.
  • Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího významně zvýšené riziko nespolupráce s požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Allantoic split inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce
Biologický: vakcína proti chřipce

Alantoická split inaktivovaná sezónní chřipková vakcína byla připravena na vejcích a je vyrobena z inaktivovaných částí následujících kmenů chřipkového viru:

NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v a А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) a А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linie Yamagata) – jako High Yield Reasortant (1:1:6) S B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS geny).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voda na injekci
Biologický: Placebo
voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Dvě hodiny
Účastníci zaznamenávali požadované místo vpichu a systémové nežádoucí příhody do deníku subjektu. Vyžádané lokální AE byly: bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu a ekchymóza v místě vpichu. Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly: Pyrexie, malátnost, zimnice, únava, bolesti hlavy, pocení, myalgie, artralgie, nevolnost a zvracení.
Dvě hodiny
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba do 7 dnů po jakékoli dávce
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na vztah k léčivému přípravku. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba do 7 dnů po jakékoli dávce
Procento účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratorními testy alespoň jednou po dávce hlášených jako AE
Časové okno: Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba po dobu 7 dnů
Procento účastníků s jakýmikoli abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami (chemie, hematologie a analýza moči) shromážděných během studie bylo hlášeno jako AE.
Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba po dobu 7 dnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: Tři týdny příjmu
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou lékařské jevy, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Tři týdny příjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek zvýšení titru HI protilátky
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
Geometrický průměr násobku zvýšení titru protilátek HI pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B) 21 dní po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
Titr sérokonverze hemaglutinační inhibice (HI).
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
Rychlost sérokonverze byla měřena titrem protilátek proti hemaglutinaci (HI) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po vakcinaci. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálního 4násobného zvýšení od základního titru HI protilátek u účastníků se základním titrem ≥10, nebo dosáhli titru HI protilátek ≥40 u účastníků se základním titrem <10.
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
Míra séroprotekce titru HI protilátky
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
Míra séroprotekce, definovaná jako procento účastníků s titrem HI protilátek ≥40, byla měřena titrem HI protilátek pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po očkování. Data 1. dne jsou uvedena pro referenci.
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute for Biological Safety Problems

Spolupracovníci

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSI-I-01/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit