尿膜腔分割不活化季節性インフルエンザワクチンの反応原性、安全性および免疫原性の研究 (VSI)
2017年1月20日 更新者：Research Institute for Biological Safety Problems
健康な成人を対象とした第I相尿膜腔分割不活化季節性インフルエンザワクチンの無作為盲検プラセボ対照試験
この研究は、健康な成人を対象とした尿膜腔分割不活化季節性インフルエンザワクチンの単回投与の安全性と免疫原性を調査する単一施設第I相二重盲検無作為化プラセボ対照試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050000
- Kazakh National Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女の健康なボランティア。
- A/H1N1 インフルエンザ ウイルス、A/H3N2 および B 型に対して血清陰性の人 (血球凝集阻害 (HI) アッセイによる決定による抗体力価 ≤ 1:10)。
- 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- あらゆるアレルギー反応のアナムナゼボランティアでご利用いただけます。
- 鶏肉タンパク質に対するアレルギー反応、または以前のワクチン接種。
- 発熱（37.0℃）を伴う急性疾患。
- 2012/2013シーズンのインフルエンザ予防接種。
- A/H1N1 インフルエンザ ウイルス、A/H3N2 および B 型に対する血清陽性のボランティア (HI によれば抗体力価が 1:10 を超える)。
- 現在または最近（登録から2週間以内）の急性呼吸器疾患（発熱の有無にかかわらず）。
- ワクチンの以前の投与後の過敏症。
- 慢性的なアルコール乱用および/または違法薬物使用の病歴。
- 臨床的に重要な異常な検査所見。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性を対象とした妊娠検査薬が陽性です。
- -研究登録前の4週間以内の免疫抑制薬または他の免疫修飾薬の投与。
- 病歴、身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肝疾患、神経疾患、肝疾患、血液疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、神経疾患および精神疾患研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります。
- -白血病またはその他の血液がんまたは固形臓器がんの病歴。
- HIV、B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の血清陽性。
- -研究登録前の4週間以内に抗ウイルス薬、抗生物質、免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の受領、または被験者が研究に参加している期間中にそのような製品の計画された受領。
- 過去3か月以内に別の臨床試験に参加している、またはこの研究期間中にそのような試験への登録が計画されている。
- 研究者の意見では、研究計画の要件に協力しないリスクが著しく高い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：尿膜腔分割不活化季節性インフルエンザワクチン
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尿膜腔分割不活化季節性インフルエンザワクチンは卵を用いて調製されており、以下のインフルエンザウイルス株の不活化部分から作られています。 NIBRG-121xp (A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1)v および А/PR/8/34 (H1N1))、NYMC X-217 (A/ビクトリア/361/2011(H3N2) および А/PR/8/ 34 (H1N1))、NYMC BX-49 (B/テキサス/06/2011 (山形系統) - High Yield Reassortant (1:1:6) と同様、B/Lee/40 NP、B/パナマ/45/90 NS遺伝子）。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
注射用水
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注射用の水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勧誘性局所的および全身的有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：2時間
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参加者は、求められた注射部位と全身性の有害事象を被験者日記に記録しました。
求められた局所 AE は、注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位の硬結、および注射部位の斑状出血でした。
求められた全身性 AE は、発熱、倦怠感、悪寒、疲労、頭痛、発汗、筋肉痛、関節痛、悪心および嘔吐でした。
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2時間
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1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチンまたはプラセボのいずれかの用量の投与後2時間を超えてから、いずれかの投与後7日間まで
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有害事象は、医薬品との関係に関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
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ワクチンまたはプラセボのいずれかの用量の投与後2時間を超えてから、いずれかの投与後7日間まで
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投与後に少なくとも1回の安全性臨床検査で異常があり、AEとして報告された参加者の割合
時間枠：任意の用量のワクチンまたはプラセボの投与後 2 時間を超えて 7 日間経過した場合
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研究全体を通じて収集された異常な標準安全検査値（化学、血液学、および尿検査）を有する参加者の割合がAEとして報告されました。
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任意の用量のワクチンまたはプラセボの投与後 2 時間を超えて 7 日間経過した場合
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異常な検査所見を含む重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：受け取りから3週間
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重篤な有害事象（SAE）とは、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症を意味します。
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受け取りから3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HI 抗体力価の幾何平均倍数増加
時間枠：21日目のベースラインHI抗体価からの変化
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ベースラインと比較した、ワクチン接種後21日目の3つの株（A/H1N1株、A/H3N2株、B株）それぞれのHI抗体力価の幾何平均増加倍数。
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21日目のベースラインHI抗体価からの変化
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赤血球凝集抑制（HI）抗体価の血清変換率
時間枠：21日目のベースラインHI抗体価からの変化
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ワクチン接種から21日後に、3つの株（A/H1N1株、A/H3N2株、B株）のそれぞれについて、血清変換率を赤血球凝集阻害（HI）抗体価によって測定した。
セロコンバージョン率は、ベースライン力価が 10 以上の参加者においてベースライン HI 抗体力価からの最小 4 倍増加を達成した参加者、またはベースライン力価が 10 未満の参加者において 40 以上の HI 抗体力価を達成した参加者の割合として定義されました。
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21日目のベースラインHI抗体価からの変化
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HI 抗体価の血清防御率
時間枠：21日目のベースラインHI抗体価からの変化
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HI 抗体力価が 40 以上の参加者のパーセンテージとして定義される血清防御率は、ワクチン接種後 21 日目に 3 つの株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株、B 株) のそれぞれの HI 抗体力価によって測定されました。
参考のために 1 日目のデータを報告します。
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21日目のベースラインHI抗体価からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VSI-I-01/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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