Estudio de reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida en alantoideos (VSI)
20 de enero de 2017 actualizado por: Research Institute for Biological Safety Problems
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo de la fase I de la vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida alantoidea en adultos sanos
El estudio es un ensayo de centro único, fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que exploró la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida alantoidea en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, 050000
- Kazakh National Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 60 años.
- Personas seronegativas frente al virus de la influenza A/H1N1, A/H3N2 y tipo B (con títulos de anticuerpos ≤1:10, según ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) a determinar).
- Alfabetizados y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Disponible en anamnaze voluntario en cualquier reacción alérgica.
- Reacciones alérgicas a las proteínas de pollo, oa cualquier vacunación anterior.
- Enfermedad aguda con fiebre (37.0 C).
- Vacunación contra la gripe en la temporada 2012/2013.
- Voluntarios seropositivos frente al virus de la gripe A/H1N1, A/H3N2 y tipo B (con títulos de anticuerpos superiores a 1:10 según HI).
- Enfermedad respiratoria aguda actual o reciente (dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción) con o sin fiebre.
- Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales.
- Cualquier hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo.
- Una prueba de embarazo positiva para todas las mujeres en edad fértil.
- Administración de fármacos inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad neurológica, enfermedad hepática, enfermedad de la sangre, trastorno de la piel, trastorno endocrino, enfermedad neurológica y trastorno psiquiátrico según lo determinado por el historial médico, examen físico o pruebas de detección de laboratorio clínico , que a juicio del investigador, pudiera interferir con los objetivos del estudio.
- Antecedentes de leucemia o cualquier otro cáncer de la sangre o de órganos sólidos.
- Seropositivos para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpos de hepatitis C.
- Recepción de antivirales, antibióticos, inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de dichos productos durante el período de participación del sujeto en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen un riesgo significativamente mayor de no cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna contra la influenza estacional inactivada con fracción alantoidea
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Se ha preparado una vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida alantoica en huevos y está hecha de partes inactivadas de las siguientes cepas del virus de la influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v y А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) y А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linaje Yamagata) - como High Yield Reassortant (1:1:6) Con B/Lee/40 NP, B/Panamá/45/90 NS genes). |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Agua para inyección
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agua para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dos horas
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Los participantes registraron el sitio de inyección solicitado y los eventos adversos sistémicos en un diario del sujeto.
Los EA locales solicitados fueron: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección y equimosis en el lugar de la inyección.
Los AE sistémicos solicitados fueron: pirexia, malestar general, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración, mialgia, artralgia, náuseas y vómitos.
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Dos horas
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Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Más de 2 horas después de la administración de cualquier dosis de vacuna o placebo hasta 7 días después de cualquier dosis
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Los eventos adversos se definen como signos, síntomas o enfermedades desfavorables y no intencionados asociados temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de la relación con el medicamento.
TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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Más de 2 horas después de la administración de cualquier dosis de vacuna o placebo hasta 7 días después de cualquier dosis
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Porcentaje de participantes con pruebas de laboratorio de seguridad anormales al menos una vez después de la dosis notificados como AA
Periodo de tiempo: Más de 2 horas después de la administración de cualquier dosis de vacuna o placebo durante 7 días
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El porcentaje de participantes con valores anormales de laboratorio de seguridad estándar (química, hematología y análisis de orina) recopilados a lo largo del estudio informados como EA.
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Más de 2 horas después de la administración de cualquier dosis de vacuna o placebo durante 7 días
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Eventos adversos graves (SAEs), incluidos resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Tres semanas de recibido
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Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) son eventos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Tres semanas de recibido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento medio geométrico de veces en el título de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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Aumento medio geométrico de veces en el título de anticuerpos HI para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación, en comparación con el valor inicial.
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Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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Tasa de seroconversión del título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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La tasa de seroconversión se midió mediante el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos HI inicial en participantes con un título inicial ≥10, o lograron un título de anticuerpos HI ≥40 en participantes con un título inicial <10.
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Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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Tasa de seroprotección del título de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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La tasa de seroprotección, definida como el porcentaje de participantes con título de anticuerpos HI de ≥40, se midió mediante el título de anticuerpos HI para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación.
Los datos del día 1 se informan como referencia.
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Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSI-I-01/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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