Estudo de Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina contra Influenza Sazonal Inativada por Divisão Alantóide (VSI)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 60 anos.
• Pessoas soronegativas contra o vírus influenza A/H1N1, A/H3N2 e tipo B (com títulos de anticorpos ≤1:10, de acordo com o ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) para determinar).
• Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Disponível em anamnaze voluntário em qualquer reação alérgica.
• Reações alérgicas a proteínas de frango ou a qualquer vacinação anterior.
• Doença aguda com febre (37,0 C).
• Vacinação contra a gripe na época 2012/2013.
• Voluntários soropositivos contra o vírus influenza A/H1N1, A/H3N2 e tipo B (com títulos de anticorpos maiores que 1:10 conforme HI).
• Doença respiratória aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre.
• Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
• Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
• Qualquer achado laboratorial anormal clinicamente significativo.
• Um teste de gravidez positivo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
• Administração de drogas imunossupressoras ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Doença pulmonar clinicamente significativa aguda ou crônica, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença neurológica, doença hepática, doença sanguínea, doença cutânea, doença endócrina, doença neurológica e doença psiquiátrica conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico , o que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo.
• Histórico de leucemia ou qualquer outro câncer no sangue ou em órgãos sólidos.
• Soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos da hepatite C.
• Recebimento de antivirais, antibióticos, imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos durante o período de participação do sujeito no estudo.
• Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
• Indivíduos que estão, na opinião do investigador, em risco significativamente aumentado de não cooperação com os requisitos do protocolo do estudo.