Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allantoic Splitin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen reaktogeenisuus, turvallisuus ja immunogeenisuus (VSI)

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Research Institute for Biological Safety Problems

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus faasin I allantoishalkaistun inaktivoidun kausi-influenssarokotteen terveillä aikuisilla

Tutkimus on yhden keskuksen, vaiheen I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kerta-annoksen allantoishalkaistun inaktivoidun kausi-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista iältään 18-60 vuotta.
  • Henkilöt, jotka ovat seronegatiivisia A/H1N1-influenssavirusta, A/H3N2:ta ja tyyppiä B vastaan ​​(vasta-ainetiitterit ≤1:10 määritettävän hemagglutinaatio-inhibition (HI) -määrityksen mukaan).
  • Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatavilla anamnaze vapaaehtoisilla kaikissa allergisissa reaktioissa.
  • Allergiset reaktiot kanan proteiineille tai mitä tahansa edeltävää rokotusta.
  • Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (37,0 C).
  • Rokotus influenssaa vastaan ​​kaudella 2012/2013.
  • Seropositiiviset vapaaehtoiset A/H1N1-influenssavirusta, A/H3N2:ta ja tyyppiä B vastaan ​​(vasta-ainetiitterit yli 1:10 HI:n mukaan).
  • Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti hengitystiesairaus kuumetella tai ilman.
  • Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös.
  • Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus, maksasairaus, verisairaus, ihosairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus ja psykiatrinen häiriö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotestien perusteella , joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Leukemian tai muun veren tai kiinteän elimen syövän historia.
  • Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineille.
  • Viruslääkkeiden, antibioottien, immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten valmisteiden suunniteltu vastaanottaminen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu ilmoittautuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävästi lisääntynyt riski olla tekemättä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Allantoic split inaktivoitu kausi-influenssarokote
Biologinen: influenssarokote

Muniin on valmistettu allantoishaljattu inaktivoitu kausi-influenssarokote, joka on valmistettu seuraavien influenssaviruskantojen inaktivoiduista osista:

NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v ja А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) ja А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-linja) - kuten High Yield Reassortant (1:1:6) B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS geenit).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Biologinen: Plasebo
injektionesteisiin käytettävä vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Osallistujat kirjasivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemiset haittatapahtumat aihepäiväkirjaan. Pyydetty paikallisten AE:t olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kovettuma ja pistoskohdan mustelma. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat: kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, hikoilu, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Kaksi tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta suhteesta lääkkeeseen. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit turvallisuuslaboratoriotutkimukset vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen annon jälkeen 7 päivän ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia standardeja laboratorioarvoja (kemia, hematologia ja virtsan analyysi), jotka kerättiin koko tutkimuksen ajan, raportoitiin haittavaikutuksina.
Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen annon jälkeen 7 päivän ajan
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Kolme viikkoa vastaanottamisesta
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ovat lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Kolme viikkoa vastaanottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskilaskos HI-vasta-ainetiitterin lisäys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
HI-vasta-ainetiitterin geometrinen keskikertainen nousu jokaisessa kolmesta kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää rokotuksen jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin serokonversionopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
Serokonversionopeus mitattiin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterillä jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta) 21 päivää rokotuksen jälkeen. Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimin nelinkertaisen nousun lähtötason HI-vasta-ainetiitteriin osallistujilla, joiden lähtötason tiitteri oli ≥10, tai saavuttaen HI-vasta-ainetiitterin ≥40 osallistujilla, joiden lähtötason tiitteri oli <10.
Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
HI-vasta-ainetiitterin serosuojausaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
Serosuojausaste, joka määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli ≥40, mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta) 21 päivää rokotuksen jälkeen. Päivän 1 tiedot raportoidaan viitteeksi.
Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute for Biological Safety Problems

Yhteistyökumppanit

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSI-I-01/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa