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Reaktogenitäts-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs (VSI)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Research Institute for Biological Safety Problems

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie des Phase-I-Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum, in der die Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18–60 Jahren.
  • Personen, die seronegativ gegen das Influenzavirus A/H1N1, A/H3N2 und Typ B sind (mit Antikörpertitern ≤1:10, gemäß Hämagglutinations-Hemmungstest (HI) zur Bestimmung).
  • Sie sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei eventuellen allergischen Reaktionen ist eine freiwillige Anamnese erforderlich.
  • Allergische Reaktionen auf Hühnerproteine ​​oder eine vorangegangene Impfung.
  • Akute Erkrankung mit Fieber (37,0 °C).
  • Impfung gegen Influenza in der Saison 2012/2013.
  • Seropositive Freiwillige gegen das Influenzavirus A/H1N1, A/H3N2 und Typ B (mit Antikörpertitern von mehr als 1:10 gemäß HI).
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Atemwegserkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborbefund.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Akute oder chronische klinisch bedeutsame Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, neurologische Erkrankung, Lebererkrankung, Bluterkrankung, Hauterkrankung, endokrine Störung, neurologische Erkrankung und psychiatrische Störung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laboruntersuchungen festgestellt , was nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Leukämie oder einem anderen Blut- oder Organkrebs.
  • Seropositiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Erhalt von Virostatika, Antibiotika, Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte während des Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Einschreibung in eine solche Studie während des Zeitraums dieser Studie.
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein deutlich erhöhtes Risiko besteht, dass sie nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Allantois gespaltener inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Ein Allantois-gespaltener inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff wurde auf Eiern hergestellt und besteht aus inaktivierten Teilen der folgenden Grippevirusstämme:

NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v und А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) und А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-Linie) – wie High Yield Reassortant (1:1:6) mit B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS Gene).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wasser für Injektion
Biologisch: Placebo
Wasser für Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Teilnehmer zeichneten gewünschte Injektionsstellen und systemische unerwünschte Ereignisse in einem Probandentagebuch auf. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und Ekchymose an der Injektionsstelle. Angeforderte systemische Nebenwirkungen waren: Pyrexie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Zwei Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) melden
Zeitfenster: Mehr als 2 Stunden nach der Verabreichung einer beliebigen Impfstoff- oder Placebodosis bis 7 Tage nach einer beliebigen Dosis
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels einhergehen, unabhängig von der Beziehung zum Arzneimittel. TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Mehr als 2 Stunden nach der Verabreichung einer beliebigen Impfstoff- oder Placebodosis bis 7 Tage nach einer beliebigen Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Mehr als 2 Stunden nach der Verabreichung einer beliebigen Impfstoff- oder Placebodosis innerhalb von 7 Tagen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), die während der gesamten Studie gesammelt und als UE gemeldet wurden.
Mehr als 2 Stunden nach der Verabreichung einer beliebigen Impfstoff- oder Placebodosis innerhalb von 7 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: Drei Wochen nach Erhalt
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Drei Wochen nach Erhalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Anstieg des HI-Antikörpertiters
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Geometrischer mittlerer facher Anstieg des HI-Antikörpertiters für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Serokonversionsrate des Antikörpertiters zur Hämagglutinationshemmung (HI).
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Die Serokonversionsrate wurde anhand des Antikörpertiters zur Hemagglutinationshemmung (HI) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung gemessen. Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter ≥ 10 einen minimalen 4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert oder bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter < 10 einen HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreichten.
Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Seroprotektionsrate des HI-Antikörpertiters
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Die Seroprotektionsrate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HI-Antikörpertiter von ≥40, wurde anhand des HI-Antikörpertiters für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung gemessen. Die Daten von Tag 1 dienen als Referenz.
Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Mitarbeiter

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSI-I-01/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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