Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности аллантоисной расщепленной инактивированной вакцины против сезонного гриппа (VSI)
20 января 2017 г. обновлено: Research Institute for Biological Safety Problems
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование I фазы аллантоисной сплит-инактивированной вакцины против сезонного гриппа у здоровых взрослых
Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы I, в котором изучалась безопасность и иммуногенность однократной дозы аллантоисной расщепленной инактивированной вакцины против сезонного гриппа у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050000
- Kazakh National Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте 18-60 лет.
- Лица, серонегативные в отношении вируса гриппа A/H1N1, A/H3N2 и типа В (с титрами антител ≤1:10, по данным реакции торможения гемагглютинации (HI) для определения).
- Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеется в анамназе добровольца при любых аллергических реакциях.
- Аллергические реакции на куриные белки или любую предшествующую вакцинацию.
- Острое заболевание с лихорадкой (37,0 С).
- Вакцинация против гриппа в сезоне 2012/2013.
- Серопозитивные добровольцы в отношении вируса гриппа A/H1N1, A/H3N2 и типа B (с титрами антител выше 1:10 по HI).
- Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое респираторное заболевание с лихорадкой или без нее.
- Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
- История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
- Любые клинически значимые отклонения от лабораторных показателей.
- Положительный тест на беременность для всех женщин детородного возраста.
- Введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
- Острое или хроническое клинически значимое заболевание легких, сердечно-сосудистое заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, неврологическое заболевание, заболевание печени, заболевание крови, кожное заболевание, эндокринное заболевание, неврологическое заболевание и психическое расстройство, как установлено историей болезни, физическим осмотром или клиническими лабораторными скрининговыми тестами , что, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
- История лейкемии или любого другого рака крови или солидных органов.
- Серопозитивный на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С.
- Получение противовирусных препаратов, антибиотиков, иммуноглобулинов или других продуктов крови в течение 4 недель до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов в течение периода участия субъекта в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком исследовании в течение периода данного исследования.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному повышенному риску несоблюдения требований протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа
|
Аллантоисная расщепленная инактивированная вакцина против сезонного гриппа была приготовлена на яйцах и изготовлена из инактивированных частей следующих штаммов вируса гриппа: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v и А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) и А/PR/8/ 34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (линия Yamagata) - аналогично реассортанту High Yield (1:1:6) с B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS гены). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вода для инъекций
|
вода для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Два часа
|
Участники записывали запрошенное место инъекции и системные нежелательные явления в дневнике субъекта.
Запрошенные местные НЯ: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и экхимоз в месте инъекции.
Запрашиваемыми системными НЯ были: лихорадка, недомогание, озноб, утомляемость, головная боль, потливость, миалгия, артралгия, тошнота и рвота.
|
Два часа
|
|
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Более 2 часов после введения любой дозы вакцины или плацебо в течение 7 дней после введения любой дозы
|
Нежелательные явления определяются как неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от отношения к лекарственному средству.
TEAE определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
|
Более 2 часов после введения любой дозы вакцины или плацебо в течение 7 дней после введения любой дозы
|
|
Процент участников с отклонениями в лабораторных тестах безопасности, по крайней мере, один раз после введения дозы, о которых сообщалось как о НЯ
Временное ограничение: Более 2 часов после введения любой дозы вакцины или плацебо в течение 7 дней
|
Процент участников с любыми аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (химия, гематология и анализ мочи), собранными на протяжении всего исследования, отмеченными как НЯ.
|
Более 2 часов после введения любой дозы вакцины или плацебо в течение 7 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая аномальные лабораторные данные.
Временное ограничение: Три недели приема
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) — это медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
Три недели приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение титра антител HI
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
Среднее геометрическое кратное увеличение титра HI-антител для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
|
Скорость сероконверсии ингибирования гемагглютинации (HI) Титр антител
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру антител ингибирования гемагглютинации (HI) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации.
Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 4-кратного увеличения титра антител исходного уровня HI у участников с исходным титром HI ≥10 или достигших титра антител HI ≥40 у участников с исходным титром <10.
|
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
|
Уровень серопротекции титра антител HI
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
Степень серопротекции, определяемая как процент участников с титром антител HI ≥40, измерялась по титру антител HI для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации.
Данные за 1 день приведены для справки.
|
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSI-I-01/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .