- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03034070
Helkropps 3D T1-vektet MR Imaging Anatomiske sekvenser: GE mDixon vs FSE (View) tilnærminger i prostatakreft. (TFE-TVE)
Helkropps 3D T1-vektet MR Imaging Anatomiske sekvenser: GE mDixon vs FSE (View) tilnærminger i prostatakreft. Sammenligning av diagnostisk ytelse til GE mDixon og FSE, for bein- og knutestadieinndeling hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helkroppsmagnetisk resonans (MR) avbildning har i økende grad blitt brukt til screening av ben- og bløtvevsmetastaser hos pasienter med prostatakreft (1). En begrensning for implementeringen er 45-60 minutters varighet av gjeldende WB MR-undersøkelser. Konvensjonelle WB MR-avbildningsstudier besto av anatomisk todimensjonal (2D) T1-vektet og fettundertrykt væskefølsom (protontetthet fettmettet (PDFS) eller kort-tau inversjonsgjenoppretting (STIR)) og en funksjonell diffusjon -vektet bildesekvens. Nyere forskning har bekreftet muligheten for å erstatte de 2D anatomiske sekvensene med en enkelt tredimensjonal (3D) T1-vektet hurtigspinnekko (FSE) sekvens (2).
Denne studien vil vurdere og sammenligne den diagnostiske ytelsen og bildekvaliteten til to WB 3D T1-vektede MR-avbildningssekvenser for bein- og node-iscenesettelse hos pasienter med prostatakreft: FSE-sekvensen og en gradient ekko (GE) sekvens. Den sistnevnte sekvensens hovedtrekk er dens innsamlingstid på omtrent 1,5 minutter, sammenlignet med 18 minutter for FSE-sekvensen, noe som reduserer undersøkelsens innsamlingstid, pasientens ubehag og øker maskintilgjengeligheten.
Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å erstatte den WB 3D T1-vektede FSE MR-bildesekvensen med den WB 3D T1-vektede GE MR-bildesekvensen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prostatakreft med høy risiko for metastaser
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Diagnostisk ytelse 3D T1
En 3D T1-vektet GE mDixon MR-bildesekvens vil bli lagt til den rutinemessige 3D T1-veide FSE-sekvensen.
mDixon undersekvenser (Fat og In Phase) sammenlignes med 3D T1-vektet FSE når det gjelder diagnostisk nøyaktighet for M- og N-stadie hos prostatakreftpasienter: Fat, In Phase, Fat+In Phase og rutinen 3D T1 vil bli analysert separat, blindt og tilfeldig.
|
Selv om det ikke er invasivt, anses det potensielle tillegget av en ny MR-sekvens til en rutinemessig MR-protokoll av vår etiske komité som en "intervensjonell" studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske ytelser til 3D GE T1-undersekvenser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sensitivitet, sensibilitet, positive og negative prediktive verdier (PV) vil bli beregnet med resultatene av hver lesing, og sammenlignet. De fysiske parametrene til de forskjellige teknikkene vil også bli sammenlignet (Signal-til-støy-forhold, kontrast-til-støy-forhold, ...). |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lecouvet FE, El Mouedden J, Collette L, Coche E, Danse E, Jamar F, Machiels JP, Vande Berg B, Omoumi P, Tombal B. Can whole-body magnetic resonance imaging with diffusion-weighted imaging replace Tc 99m bone scanning and computed tomography for single-step detection of metastases in patients with high-risk prostate cancer? Eur Urol. 2012 Jul;62(1):68-75. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.020. Epub 2012 Feb 17.
- Pasoglou V, Michoux N, Peeters F, Larbi A, Tombal B, Selleslagh T, Omoumi P, Vande Berg BC, Lecouvet FE. Whole-body 3D T1-weighted MR imaging in patients with prostate cancer: feasibility and evaluation in screening for metastatic disease. Radiology. 2015 Apr;275(1):155-66. doi: 10.1148/radiol.14141242. Epub 2014 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFE TVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .