- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034070
Sekwencje anatomiczne obrazowania MR całego ciała 3D T1-zależnego: metody GE mDixon vs FSE (zobacz) w raku prostaty. (TFE-TVE)
Sekwencje anatomiczne obrazowania MR całego ciała 3D T1-zależnego: metody GE mDixon vs FSE (zobacz) w raku prostaty. Porównanie wydajności diagnostycznej GE mDixon i FSE do oceny stopnia zaawansowania kości i węzłów u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) całego ciała jest coraz częściej stosowane w badaniach przesiewowych przerzutów do kości i tkanek miękkich u pacjentów z rakiem prostaty (1). Ograniczeniem w jego realizacji jest 45-60 minut czasu trwania aktualnych badań WB MRI. Konwencjonalne badania obrazowe WB MR składały się z anatomicznych, dwuwymiarowych (2D) T1-zależnych i z supresją tłuszczu, wrażliwych na płyny (proton-density fat-saturated (PDFS) lub short-tau inversion-recovery (STIR)) oraz funkcjonalnej dyfuzji ważona sekwencja obrazowania. Niedawne badania potwierdziły wykonalność zastąpienia sekwencji anatomicznych 2D pojedynczą trójwymiarową (3D) sekwencją szybkiego echa spinowego (FSE) zależnego od T1 (2).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie wydajności diagnostycznej i jakości obrazu dwóch sekwencji obrazowania MR WB 3D T1-zależnych do oceny zaawansowania kości i węzłów u pacjentów z rakiem prostaty: sekwencja FSE i sekwencja echa gradientowego (GE). Główną cechą tej ostatniej sekwencji jest czas akwizycji wynoszący około 1,5 minuty w porównaniu z 18 min w przypadku sekwencji FSE, co skraca czas akwizycji badania, zmniejsza dyskomfort pacjenta i zwiększa dostępność aparatu.
Celem tego badania jest ocena wykonalności zastąpienia sekwencji obrazowania FSE MR zależnej od WB 3D T1 przez sekwencję obrazowania GE MR zależnej od WB 3D T1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- raka prostaty z dużym ryzykiem przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wykonanie diagnostyczne 3D T1
Sekwencja obrazowania 3D T1-zależnego GE mDixon MR zostanie dodana do rutynowej sekwencji FSE 3D zależnej od T1.
Podsekwencje mDixona (w fazie tłuszczowej i w fazie) są porównywane z FSE 3D T1-zależnym pod względem dokładności diagnostycznej dla stopniowania M i N u pacjentów z rakiem prostaty: tłuszcz, w fazie, faza tłuszczowa + w fazie i rutynowe 3D T1 zostaną przeanalizowane oddzielnie, na ślepo i losowo.
|
Chociaż nieinwazyjne, prospektywne dodanie nowej sekwencji MRI do rutynowego protokołu MRI jest uważane przez naszą komisję etyczną za badanie „interwencyjne”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna podsekwencji 3D GE T1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czułość, wrażliwość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (PV) zostaną obliczone na podstawie wyników każdego odczytu i porównane. Porównane zostaną również parametry fizyczne różnych technik (stosunek sygnału do szumu, stosunek kontrastu do szumu, ...). |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lecouvet FE, El Mouedden J, Collette L, Coche E, Danse E, Jamar F, Machiels JP, Vande Berg B, Omoumi P, Tombal B. Can whole-body magnetic resonance imaging with diffusion-weighted imaging replace Tc 99m bone scanning and computed tomography for single-step detection of metastases in patients with high-risk prostate cancer? Eur Urol. 2012 Jul;62(1):68-75. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.020. Epub 2012 Feb 17.
- Pasoglou V, Michoux N, Peeters F, Larbi A, Tombal B, Selleslagh T, Omoumi P, Vande Berg BC, Lecouvet FE. Whole-body 3D T1-weighted MR imaging in patients with prostate cancer: feasibility and evaluation in screening for metastatic disease. Radiology. 2015 Apr;275(1):155-66. doi: 10.1148/radiol.14141242. Epub 2014 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFE TVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .