- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03034070
Secuencias anatómicas de imágenes de RM 3D ponderadas en T1 de cuerpo entero: GE mDixon frente a FSE (ver) Enfoques en el cáncer de próstata. (TFE-TVE)
Secuencias anatómicas de imágenes de RM 3D ponderadas en T1 de cuerpo entero: GE mDixon frente a FSE (ver) Enfoques en el cáncer de próstata. Comparación del rendimiento diagnóstico de GE mDixon y FSE, para la estadificación ósea y ganglionar en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética (MR) de cuerpo entero (WB) se ha utilizado cada vez más para la detección de metástasis óseas y de tejidos blandos en pacientes con cáncer de próstata (1). Una limitación para su implementación es la duración de 45-60 minutos de los exámenes de resonancia magnética WB actuales. Los estudios de imágenes de RM de WB convencionales consistieron en anatómicos bidimensionales (2D) ponderados en T1 y sensibles a fluidos con supresión de grasa (grasa de densidad protónica saturada (PDFS) o inversión-recuperación de tau corta (STIR)) y de una difusión funcional secuencia de imagen ponderada. Investigaciones recientes han confirmado la viabilidad de reemplazar las secuencias anatómicas 2D por una sola secuencia tridimensional (3D) ponderada en T1 eco de espín rápido (FSE) (2).
Este estudio evaluará y comparará el rendimiento diagnóstico y la calidad de imagen de dos secuencias de imágenes de RM ponderadas en T1 WB 3D para la estadificación de huesos y ganglios en pacientes con cáncer de próstata: la secuencia FSE y una secuencia de eco de gradiente (GE). La principal característica de esta última secuencia es su tiempo de adquisición de aproximadamente 1,5 minutos, frente a los 18 min de la secuencia FSE, lo que reduce el tiempo de adquisición del examen, la incomodidad del paciente y aumenta la disponibilidad de la máquina.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la sustitución de la secuencia de imágenes de RM FSE WB 3D ponderada en T1 por la secuencia de imágenes de RM GE WB 3D ponderada en T1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata con alto riesgo de metástasis
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Rendimiento diagnóstico 3D T1
Se agregará una secuencia de imágenes de RM GE mDixon ponderada en T1 en 3D a la secuencia FSE ponderada en T1 en 3D de rutina.
Las subsecuencias de mDixon (Fat e In Phase) se comparan con FSE ponderado en T1 3D en términos de precisión diagnóstica para la estadificación M y N en pacientes con cáncer de próstata: Fat, In Phase, Fat+In Phase y se analizará el 3D T1 de rutina por separado, a ciegas y al azar.
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Aunque no es invasivo, nuestro comité ético considera que la adición prospectiva de una nueva secuencia de resonancia magnética a un protocolo de resonancia magnética de rutina es un estudio "intervencionista".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño diagnóstico de subsecuencias 3D GE T1
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad, la sensibilidad, los valores predictivos (PV) positivos y negativos se calcularán con los resultados de cada lectura y se compararán. También se compararán los parámetros físicos de las diferentes técnicas (relación señal-ruido, relación contraste-ruido,...). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lecouvet FE, El Mouedden J, Collette L, Coche E, Danse E, Jamar F, Machiels JP, Vande Berg B, Omoumi P, Tombal B. Can whole-body magnetic resonance imaging with diffusion-weighted imaging replace Tc 99m bone scanning and computed tomography for single-step detection of metastases in patients with high-risk prostate cancer? Eur Urol. 2012 Jul;62(1):68-75. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.020. Epub 2012 Feb 17.
- Pasoglou V, Michoux N, Peeters F, Larbi A, Tombal B, Selleslagh T, Omoumi P, Vande Berg BC, Lecouvet FE. Whole-body 3D T1-weighted MR imaging in patients with prostate cancer: feasibility and evaluation in screening for metastatic disease. Radiology. 2015 Apr;275(1):155-66. doi: 10.1148/radiol.14141242. Epub 2014 Dec 15.
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