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Secuencias anatómicas de imágenes de RM 3D ponderadas en T1 de cuerpo entero: GE mDixon frente a FSE (ver) Enfoques en el cáncer de próstata. (TFE-TVE)

Secuencias anatómicas de imágenes de RM 3D ponderadas en T1 de cuerpo entero: GE mDixon frente a FSE (ver) Enfoques en el cáncer de próstata. Comparación del rendimiento diagnóstico de GE mDixon y FSE, para la estadificación ósea y ganglionar en pacientes con cáncer de próstata.

Este estudio evaluará y comparará el rendimiento diagnóstico y la calidad de imagen de dos secuencias de imágenes de RM ponderadas en T1 WB 3D para la estadificación de huesos y ganglios en pacientes con cáncer de próstata: la secuencia FSE y una secuencia de eco de gradiente (GE). La principal característica de esta última secuencia es su tiempo de adquisición de aproximadamente 1,5 minutos, frente a los 18 min de la secuencia FSE, lo que reduce el tiempo de adquisición del examen, la incomodidad del paciente y aumenta la disponibilidad de la máquina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resonancia magnética (MR) de cuerpo entero (WB) se ha utilizado cada vez más para la detección de metástasis óseas y de tejidos blandos en pacientes con cáncer de próstata (1). Una limitación para su implementación es la duración de 45-60 minutos de los exámenes de resonancia magnética WB actuales. Los estudios de imágenes de RM de WB convencionales consistieron en anatómicos bidimensionales (2D) ponderados en T1 y sensibles a fluidos con supresión de grasa (grasa de densidad protónica saturada (PDFS) o inversión-recuperación de tau corta (STIR)) y de una difusión funcional secuencia de imagen ponderada. Investigaciones recientes han confirmado la viabilidad de reemplazar las secuencias anatómicas 2D por una sola secuencia tridimensional (3D) ponderada en T1 eco de espín rápido (FSE) (2).

Este estudio evaluará y comparará el rendimiento diagnóstico y la calidad de imagen de dos secuencias de imágenes de RM ponderadas en T1 WB 3D para la estadificación de huesos y ganglios en pacientes con cáncer de próstata: la secuencia FSE y una secuencia de eco de gradiente (GE). La principal característica de esta última secuencia es su tiempo de adquisición de aproximadamente 1,5 minutos, frente a los 18 min de la secuencia FSE, lo que reduce el tiempo de adquisición del examen, la incomodidad del paciente y aumenta la disponibilidad de la máquina.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la sustitución de la secuencia de imágenes de RM FSE WB 3D ponderada en T1 por la secuencia de imágenes de RM GE WB 3D ponderada en T1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de próstata con alto riesgo de metástasis

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Rendimiento diagnóstico 3D T1
Se agregará una secuencia de imágenes de RM GE mDixon ponderada en T1 en 3D a la secuencia FSE ponderada en T1 en 3D de rutina. Las subsecuencias de mDixon (Fat e In Phase) se comparan con FSE ponderado en T1 3D en términos de precisión diagnóstica para la estadificación M y N en pacientes con cáncer de próstata: Fat, In Phase, Fat+In Phase y se analizará el 3D T1 de rutina por separado, a ciegas y al azar.
Aunque no es invasivo, nuestro comité ético considera que la adición prospectiva de una nueva secuencia de resonancia magnética a un protocolo de resonancia magnética de rutina es un estudio "intervencionista".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño diagnóstico de subsecuencias 3D GE T1
Periodo de tiempo: 3 meses

La sensibilidad, la sensibilidad, los valores predictivos (PV) positivos y negativos se calcularán con los resultados de cada lectura y se compararán.

También se compararán los parámetros físicos de las diferentes técnicas (relación señal-ruido, relación contraste-ruido,...).

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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