- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034070
Sequências anatômicas de imagens de RM ponderadas em T1 em 3D de corpo inteiro: Abordagens GE mDixon vs FSE (Exibir) no câncer de próstata. (TFE-TVE)
Sequências anatômicas de imagens de RM ponderadas em T1 em 3D de corpo inteiro: Abordagens GE mDixon vs FSE (Exibir) no câncer de próstata. Comparação do desempenho diagnóstico de GE mDixon e FSE, para estadiamento ósseo e nodal em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética (RM) de corpo inteiro (WB) tem sido cada vez mais utilizada para a triagem de metástases ósseas e de tecidos moles em pacientes com câncer de próstata (1). Uma limitação para sua implementação é a duração de 45 a 60 minutos dos atuais exames WB MRI. Os estudos convencionais de imagem WB MR consistiram em anatomia bidimensional (2D) ponderada em T1 e sensível a fluidos com supressão de gordura (gordura saturada com densidade de prótons (PDFS) ou recuperação de inversão de tau curta (STIR)) e de uma difusão funcional sequência de imagem ponderada. Pesquisas recentes confirmaram a viabilidade de substituir as sequências anatômicas 2D por uma única sequência tridimensional (3D) ponderada em T1 fast spin echo (FSE) (2).
Este estudo avaliará e comparará os desempenhos diagnósticos e a qualidade de imagem de duas sequências de imagens de RM WB 3D ponderadas em T1 para estadiamento ósseo e linfonodo em pacientes com câncer de próstata: a sequência FSE e uma sequência gradiente eco (GE). A principal característica desta última sequência é o tempo de aquisição de aproximadamente 1,5 minutos, contra 18 min da sequência FSE, reduzindo o tempo de aquisição do exame, o desconforto do paciente e aumentando a disponibilidade da máquina.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da substituição da sequência de imagens de RM FSE ponderada em T1 WB 3D pela sequência de imagens de RM GE ponderada em T1 WB 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata com alto risco de metástases
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Desempenho de diagnóstico 3D T1
Uma sequência de imagem 3D ponderada em T1 GE mDixon MR será adicionada à sequência FSE 3D ponderada em T1 de rotina.
As subsequências mDixon (Fat e In Phase) são comparadas com 3D T1-weighted FSE em termos de precisão diagnóstica para estadiamento M e N em pacientes com câncer de próstata: Fat, In Phase, Fat+In Phase e a rotina 3D T1 serão analisadas separadamente, cega e aleatoriamente.
|
Embora não invasiva, a adição prospectiva de uma nova sequência de ressonância magnética a um protocolo de ressonância magnética de rotina é considerada por nosso comitê de ética como um estudo "intervencional".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenhos de diagnóstico de subsequências 3D GE T1
Prazo: 3 meses
|
Sensibilidade, sensibilidade, Valores Preditivos (PV) positivos e negativos serão calculados com os resultados de cada leitura e comparados. Os parâmetros físicos das diferentes técnicas também serão comparados (relação sinal-ruído, relação contraste-ruído, ...). |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lecouvet FE, El Mouedden J, Collette L, Coche E, Danse E, Jamar F, Machiels JP, Vande Berg B, Omoumi P, Tombal B. Can whole-body magnetic resonance imaging with diffusion-weighted imaging replace Tc 99m bone scanning and computed tomography for single-step detection of metastases in patients with high-risk prostate cancer? Eur Urol. 2012 Jul;62(1):68-75. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.020. Epub 2012 Feb 17.
- Pasoglou V, Michoux N, Peeters F, Larbi A, Tombal B, Selleslagh T, Omoumi P, Vande Berg BC, Lecouvet FE. Whole-body 3D T1-weighted MR imaging in patients with prostate cancer: feasibility and evaluation in screening for metastatic disease. Radiology. 2015 Apr;275(1):155-66. doi: 10.1148/radiol.14141242. Epub 2014 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFE TVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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