Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som er i dialyse for sluttstadiet av nyresykdom (ESRD)

18. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ledipasvir/Sofosbuvir hos personer med genotype 1, 4, 5 og 6 kronisk HCV-infeksjon som er i dialyse for nyresykdom i sluttstadiet

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerhet, effekt og tolerabilitet av behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) hos voksne med kronisk HCV-infeksjon som er i dialyse for ESRD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Italia
      • Antella, Italia, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk HCV-infisert genotype 1, 2 (kun Taiwan), 4, 5 eller 6 menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner i alderen 18 år eller eldre som er i dialyse for ESRD, inkludert voksne med HIV-saminfeksjon hvis de er undertrykt på en stabil, protokoll -godkjente antiretrovirale (ARV) regimer i ≥8 uker før screening.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF i 8 uker
Behandlingsnaive deltakere med genotype 1 uten cirrhose vil få LDV/SOF i 8 uker
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablett med fast dose kombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF i 12 uker
Behandlingserfarne deltakere med genotype 1 og behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltakere med genotype 2 (kun Taiwan), 4, 5 og 6 uten skrumplever vil få LDV/SOF i 12 uker
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablett med fast dose kombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF i 24 uker
Deltakere med kompensert cirrhose vil få LDV/SOF i 24 uker
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablett med fast dose kombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling. Det nøyaktige 95 % konfidensintervallet (CI) for prosentandelen innen behandlingsgruppen var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
Første dosedato frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 uker etter avsluttet studiebehandling. Den nøyaktige 95 % KI for prosentandelen innen behandlingsgruppen var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med SVR ved 24 uker etter seponering av terapi (SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 24 uker etter avsluttet studiebehandling. Den nøyaktige 95 % KI for prosentandelen innen behandlingsgruppen var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Det totale antallet deltakere med HCV RNA < LLOQ var summen av antall deltakere med HCV RNA "< LLOQ oppdaget" pluss antall deltakere med HCV RNA "< LLOQ mål ikke oppdaget (TND)". LLOQ var 15 IE/ml. Den nøyaktige 95 % KI for prosentandelen innen behandlingsgruppen var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
HCV RNA
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Baseline frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Baseline frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere som utviklet motstand mot LDV og SOF
Tidsramme: Baseline frem til etterbehandling uke 24
Baseline frem til etterbehandling uke 24
Farmakokinetikk (PK) Parameter: AUCtau av LDV
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
AUCtau er definert som populasjons-PK-avledet areal under konsentrasjonen versus tid-kurven for legemidlet over doseringsintervallet.
Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
PK-parameter: AUCtau av SOF
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
AUCtau er definert som populasjons-PK-avledet areal under konsentrasjonen versus tid-kurven for medikamentet over doseringsintervallet.
Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
PK-parameter: AUCtau av GS-331007 (metabolitt av SOF)
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
AUCtau er definert som populasjons-PK-avledet areal under konsentrasjonen versus tid-kurven for legemidlet over doseringsintervallet.
Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
PK-parameter: Cmax for LDV
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
Cmax er definert som populasjonens PK-avledede maksimale konsentrasjon av legemidlet.
Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
PK-parameter: Cmax for SOF
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
Cmax er definert som populasjonens PK-avledede maksimale konsentrasjon av legemidlet.
Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
PK-parameter: Cmax for GS-331007 (metabolitt av SOF)
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))
Cmax er definert som populasjonens PK-avledede maksimale konsentrasjon av legemidlet.
Sparsomme PK-prøver i uke 6, 8 og 12 (alle deltakere). Intensive PK-prøver ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering én gang i uke 6, 8 eller 12 (deltakere som meldte seg inn i den valgfrie PK-substudien (N=2))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere