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Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium dialysiert werden (ESRD)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 und 6, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium dialysiert werden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion, die wegen terminaler Niereninsuffizienz dialysepflichtig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Italien
      • Antella, Italien, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-infizierte Genotypen 1, 2 (nur Taiwan), 4, 5 oder 6 männliche und nicht schwangere/nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die wegen terminaler Niereninsuffizienz dialysepflichtig sind, einschließlich Erwachsener mit HIV-Koinfektion, wenn sie nach einem stabilen Protokoll unterdrückt werden -Zugelassene antiretrovirale (ARV) Therapien für ≥8 Wochen vor dem Screening.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF für 8 Wochen
Behandlungsnaive Teilnehmer mit Genotyp 1 ohne Zirrhose erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg Fixdosis-Kombinationstablette (FDC), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF für 12 Wochen
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit Genotyp 1 und behandlungsnaive oder behandlungserfahrene Teilnehmer mit Genotyp 2 (nur Taiwan), 4, 5 und 6 ohne Zirrhose erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg Fixdosis-Kombinationstablette (FDC), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF für 24 Wochen
Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose erhalten 24 Wochen lang LDV/SOF
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg Fixdosis-Kombinationstablette (FDC), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 15 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall (KI) für den Prozentsatz innerhalb der Behandlungsgruppe basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Datum der ersten Dosis bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR4 wurde als HCV-RNA < LLOQ (dh 15 IU/ml) 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert. Das genaue 95 %-KI für den Prozentsatz innerhalb der Behandlungsgruppe basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Nachbehandlungswoche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR24 wurde als HCV-RNA < LLOQ (d. h. 15 IU/ml) 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert. Das genaue 95 %-KI für den Prozentsatz innerhalb der Behandlungsgruppe basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ war die Summe der Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA „< LLOQ nachgewiesen“ plus der Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA „< LLOQ Ziel nicht nachgewiesen (TND)“. LLOQ betrug 15 IU/ml. Das genaue 95 %-KI für den Prozentsatz innerhalb der Behandlungsgruppe basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
HCV-RNA
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Ausgangswert bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Resistenz gegen LDV und SOF entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Ausgangswert bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von LDV
Zeitfenster: Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
AUCtau ist definiert als die von der Populations-PK abgeleitete Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels über das Dosierungsintervall.
Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
PK-Parameter: AUCtau von SOF
Zeitfenster: Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
AUCtau ist definiert als die von der Populations-PK abgeleitete Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels über das Dosierungsintervall.
Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
PK-Parameter: AUCtau von GS-331007 (Metabolit von SOF)
Zeitfenster: Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
AUCtau ist definiert als die von der Populations-PK abgeleitete Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels über das Dosierungsintervall.
Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
PK-Parameter: Cmax von LDV
Zeitfenster: Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
Cmax ist definiert als die aus der Populations-PK abgeleitete maximale Konzentration des Arzneimittels.
Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
PK-Parameter: Cmax von SOF
Zeitfenster: Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
Cmax ist definiert als die aus der Populations-PK abgeleitete maximale Konzentration des Arzneimittels.
Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
PK-Parameter: Cmax von GS-331007 (Metabolit von SOF)
Zeitfenster: Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))
Cmax ist definiert als die aus der Populations-PK abgeleitete maximale Konzentration des Arzneimittels.
Spärliche PK-Proben in den Wochen 6, 8 und 12 (alle Teilnehmer). Intensive PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung, einmal in Woche 6, 8 oder 12 (Teilnehmer, die sich für die optionale PK-Teilstudie angemeldet haben (N=2))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur LDV/SOF

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