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만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 말기 신장 질환으로 투석 중인 성인의 레디파스비르/소포스부비르 (ESRD)

2020년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences

말기 신장 질환으로 투석 중인 유전자형 1, 4, 5 및 6 만성 HCV 감염 대상자에서 레디파스비르/소포스부비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 ESRD로 투석 중인 만성 HCV 감염 성인에서 ledipasvir/sofosbuvir(LDV/SOF) 치료의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • 이탈리아
      • Antella, 이탈리아, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 HCV 감염 유전자형 1, 2(대만만 해당), 4, 5 또는 6명의 남성 및 18세 이상의 비임신/비수유 여성으로 ESRD로 투석 중이며 안정적인 프로토콜에서 HIV 중복 감염이 억제된 성인을 포함합니다. - 스크리닝 전 ≥8주 동안 승인된 항레트로바이러스(ARV) 요법.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주 동안 LDV/SOF
간경변증이 없는 유전자형 1형의 치료 경험이 없는 참가자는 8주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
90/400 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
실험적: 12주 동안 LDV/SOF
치료 경험이 있는 유전자형 1형 참가자와 치료 경험이 없거나 치료 경험이 없는 유전자형 2형(대만만 해당), 4형, 5형 및 6형 간경변증이 없는 참가자는 12주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
90/400 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
실험적: 24주 동안 LDV/SOF
대상성 간경변이 있는 참가자는 24주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
90/400 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다. 치료 그룹 내 백분율에 대한 정확한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 첫 번째 투여 날짜
24주까지의 첫 번째 투여 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
SVR4는 연구 치료 중단 후 4주째에 HCV RNA < LLOQ(즉, 15 IU/mL)로 정의되었습니다. 치료 그룹 내 백분율에 대한 정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
후처리 4주차
치료 중단 후 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ(즉, 15 IU/mL)로 정의되었습니다. 치료 그룹 내 백분율에 대한 정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
후처리 24주차
치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주
HCV RNA < LLOQ가 있는 참가자의 총 수는 HCV RNA "< LLOQ가 감지됨"이 있는 참가자 수와 HCV RNA "< LLOQ 대상이 감지되지 않음(TND)"이 있는 참가자 수의 합계입니다. LLOQ는 15IU/mL였습니다. 치료 그룹 내 백분율에 대한 정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주
HCV RNA
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주
HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차까지 기준선

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가로 확인됨), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주차까지 기준선
LDV 및 SOF에 대한 저항성을 개발한 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차까지 기준선
치료 후 24주차까지 기준선
약동학(PK) 매개변수: LDV의 AUCtau
기간: 6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 약물의 농도 대 시간 곡선 아래의 모집단 PK 유도 면적으로 정의됩니다.
6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
PK 매개변수: SOF의 AUCtau
기간: 6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 약물의 농도 대 시간 곡선 아래의 모집단 PK 유도 면적으로 정의됩니다.
6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
PK 매개변수: GS-331007의 AUCtau(SOF의 대사물질)
기간: 6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 약물의 농도 대 시간 곡선 아래의 모집단 PK 유도 면적으로 정의됩니다.
6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
PK 매개변수: LDV의 Cmax
기간: 6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
Cmax는 모집단 PK 유도 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
PK 매개변수: SOF의 Cmax
기간: 6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
Cmax는 모집단 PK 유도 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
PK 매개변수: GS-331007의 Cmax(SOF의 대사물질)
기간: 6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))
Cmax는 모집단 PK 유도 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
6주, 8주 및 12주(모든 참가자)의 스파스 PK 샘플. 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 6주, 8주 또는 12주에 한 번 집중 PK 샘플(선택적 PK 하위 연구에 등록한 참가자(N=2))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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