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Ledipasvir/Sofosbuvir em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) que estão em diálise para doença renal terminal (ESRD)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança de Ledipasvir/Sofosbuvir em indivíduos com infecção crônica por HCV dos genótipos 1, 4, 5 e 6 que estão em diálise para doença renal terminal

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) em adultos com infecção crônica por HCV que estão em diálise para insuficiência renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Itália
      • Antella, Itália, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Genótipo 1, 2 (somente Taiwan) infectado pelo VHC crônico, 4, 5 ou 6 homens e mulheres não grávidas/não lactantes com 18 anos ou mais que estão em diálise para ESRD, incluindo adultos com co-infecção por HIV se forem suprimidos em um protocolo estável - regimes antirretrovirais (ARV) aprovados por ≥8 semanas antes da triagem.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF por 8 semanas
Participantes virgens de tratamento com genótipo 1 sem cirrose receberão LDV/SOF por 8 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF por 12 semanas
Participantes com experiência em tratamento com genótipo 1 e participantes sem tratamento prévio ou com experiência em tratamento com genótipo 2 (somente Taiwan), 4, 5 e 6 sem cirrose receberão LDV/SOF por 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF por 24 semanas
Os participantes com cirrose compensada receberão LDV/SOF por 24 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo. O intervalo de confiança (IC) exato de 95% para a porcentagem dentro do grupo de tratamento foi baseado no método Clopper-Pearson.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
Data da primeira dose até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ (ou seja, 15 UI/mL) 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo. O IC exato de 95% para a porcentagem dentro do grupo de tratamento foi baseado no método Clopper-Pearson.
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com SVR em 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ (ou seja, 15 UI/mL) 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo. O IC exato de 95% para a porcentagem dentro do grupo de tratamento foi baseado no método Clopper-Pearson.
Pós-tratamento Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ no tratamento
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
O número total de participantes com HCV RNA < LLOQ foi a soma do número de participantes com HCV RNA "< LLOQ detectado" mais o número de participantes com HCV RNA "< LLOQ alvo não detectado (TND)". O LLOQ foi de 15 UI/mL. O IC exato de 95% para a porcentagem dentro do grupo de tratamento foi baseado no método Clopper-Pearson.
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
ARN do VHC
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança da linha de base no RNA do HCV
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Linha de base até a semana pós-tratamento 24

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Linha de base até a semana pós-tratamento 24
Porcentagem de participantes que desenvolveram resistência ao LDV e SOF
Prazo: Linha de base até a semana pós-tratamento 24
Linha de base até a semana pós-tratamento 24
Parâmetro farmacocinético (PK): AUCtau de LDV
Prazo: Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
A AUCtau é definida como a área derivada de PK da população sob a curva de concentração versus tempo da droga durante o intervalo de dosagem.
Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
Parâmetro PK: AUCtau de SOF
Prazo: Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
A AUCtau é definida como a área derivada de PK da população sob a curva de concentração versus tempo da droga durante o intervalo de dosagem.
Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
Parâmetro PK: AUCtau de GS-331007 (Metabólito de SOF)
Prazo: Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
A AUCtau é definida como a área derivada de PK da população sob a curva de concentração versus tempo da droga durante o intervalo de dosagem.
Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
Parâmetro PK: Cmax de LDV
Prazo: Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
Cmax é definido como a concentração máxima do fármaco derivada da farmacocinética da população.
Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
Parâmetro PK: Cmax de SOF
Prazo: Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
Cmax é definido como a concentração máxima do fármaco derivada da farmacocinética da população.
Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
Parâmetro PK: Cmax de GS-331007 (Metabólito de SOF)
Prazo: Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))
Cmax é definido como a concentração máxima do fármaco derivada da farmacocinética da população.
Amostras farmacocinéticas esparsas nas semanas 6, 8 e 12 (todos os participantes). Amostras farmacocinéticas intensivas na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose uma vez nas semanas 6, 8 ou 12 (participantes inscritos no subestudo opcional de farmacocinética (N=2))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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