Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som er i dialyse for slutstadiet af nyresygdom (ESRD)

18. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, multicenter, åbent-label-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ledipasvir/Sofosbuvir hos personer med genotype 1, 4, 5 og 6 kronisk HCV-infektion, som er i dialyse for nyresygdom i slutstadiet

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) hos voksne med kronisk HCV-infektion, som er i dialyse for ESRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Italien
      • Antella, Italien, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-inficeret genotype 1, 2 (kun Taiwan), 4, 5 eller 6 mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder på 18 år eller ældre, som er i dialyse for ESRD, inklusive voksne med HIV-saminfektion, hvis de undertrykkes på en stabil protokol -godkendte antiretrovirale (ARV) regimer i ≥8 uger før screening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF i 8 uger
Behandlingsnaive deltagere med genotype 1 uden skrumpelever får LDV/SOF i 8 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF i 12 uger
Behandlingserfarne deltagere med genotype 1 og behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltagere med genotype 2 (kun Taiwan), 4, 5 og 6 uden skrumpelever vil modtage LDV/SOF i 12 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF i 24 uger
Deltagere med kompenseret skrumpelever får LDV/SOF i 24 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling. Det nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen inden for behandlingsgruppen var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsen af ​​stof på grund af en bivirkning
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
Første dosisdato op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling. Den nøjagtige 95 % CI for procentdelen inden for behandlingsgruppen var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med SVR ved 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling. Den nøjagtige 95 % CI for procentdelen inden for behandlingsgruppen var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Det samlede antal deltagere med HCV RNA < LLOQ var summen af ​​antallet af deltagere med HCV RNA "< LLOQ detekteret" plus antallet af deltagere med HCV RNA "< LLOQ target not detected (TND)". LLOQ var 15 IE/ml. Den nøjagtige 95 % CI for procentdelen inden for behandlingsgruppen var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
HCV RNA
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Baseline op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Baseline op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere, der udviklede modstand mod LDV og SOF
Tidsramme: Baseline op til efterbehandling uge 24
Baseline op til efterbehandling uge 24
Farmakokinetik (PK) Parameter: AUCtau af LDV
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
AUCtau er defineret som populationens PK-afledte areal under koncentrationen versus tidskurven for lægemidlet over doseringsintervallet.
Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
PK-parameter: AUCtau af SOF
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
AUCtau er defineret som populationens PK-afledte areal under koncentrationen versus tidskurven for lægemidlet over doseringsintervallet.
Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
PK-parameter: AUCtau af GS-331007 (metabolit af SOF)
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
AUCtau er defineret som populationens PK-afledte areal under koncentrationen versus tidskurven for lægemidlet over doseringsintervallet.
Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
PK-parameter: Cmax for LDV
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
Cmax er defineret som populationens PK-afledte maksimale koncentration af lægemidlet.
Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
PK-parameter: Cmax for SOF
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
Cmax er defineret som populationens PK-afledte maksimale koncentration af lægemidlet.
Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
PK-parameter: Cmax for GS-331007 (SOF-metabolit)
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))
Cmax er defineret som populationens PK-afledte maksimale koncentration af lægemidlet.
Sparsomme PK-prøver i uge 6, 8 og 12 (alle deltagere). Intensive PK-prøver ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis én gang i uge 6, 8 eller 12 (deltagere, der tilmeldte sig den valgfri PK-subundersøgelse (N=2))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner