Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ledipasvir/Sofosbuvir krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akik végstádiumú vesebetegség miatt dialízis alatt állnak (ESRD)

2020. február 18. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Ledipasvir/Sofosbuvir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 1., 4., 5. és 6. genotípusú krónikus HCV fertőzésben szenvedő, végstádiumú vesebetegség miatt dialízis alatt álló alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) kezelés biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akik ESRD miatt dialízis alatt állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Olaszország
      • Antella, Olaszország, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus HCV-fertőzött 1-es, 2-es genotípus (csak Tajvanon), 4, 5 vagy 6 éves, 18 éves vagy idősebb férfi és nem terhes/nem szoptató nők, akik ESRD miatt dialízis alatt állnak, beleértve a HIV-fertőzött felnőtteket is, ha stabil protokoll szerint elnyomják őket - jóváhagyott antiretrovirális (ARV) sémák ≥ 8 hétig a szűrés előtt.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF 8 hétig
A korábban nem kezelt, cirrhosis nélküli 1-es genotípusú résztvevők LDV/SOF-t kapnak 8 hétig
Drog: LDV/SOF
90/400 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kísérleti: LDV/SOF 12 hétig
Az 1-es genotípusú, már kezelt résztvevők és a 2-es genotípusú (csak Tajvanon), a 4-es, 5-ös és 6-os, cirrhosis nélküli, kezelésben nem részesült vagy már nem kezelt résztvevők 12 hétig kapnak LDV/SOF-t
Drog: LDV/SOF
90/400 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kísérleti: LDV/SOF 24 hétig
A kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevők 24 hétig LDV/SOF-t kapnak
Drog: LDV/SOF
90/400 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a hepatitis C vírus ribonukleinsavja (HCV RNS) < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után. A kezelési csoporton belüli százalékos pontos 95%-os konfidencia intervallum (CI) a Clopper-Pearson módszeren alapult.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a kábítószer-vizsgálatot
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 24. hétig
Az első adagolás dátuma a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van a terápia leállítása után 4 héttel (SVR4)
Időkeret: 4. kezelési hét
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ (azaz 15 NE/ml) 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után. A kezelési csoporton belüli százalékos pontos 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
4. kezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van a terápia abbahagyása után 24 héttel (SVR24)
Időkeret: 24. utókezelési hét
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ (azaz 15 NE/ml) 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után. A kezelési csoporton belüli százalékos pontos 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
24. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. HÉT
A HCV RNS < LLOQ-ban szenvedő résztvevők teljes száma a HCV RNS „< LLOQ kimutatva” és a HCV RNS „< LLOQ target not detected (TND)” résztvevőinek összege. Az LLOQ 15 NE/ml volt. A kezelési csoporton belüli százalékos pontos 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. HÉT
HCV RNS
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. HÉT
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. HÉT
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. HÉT
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. HÉT
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt), vagy
    • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik rezisztenciát alakítottak ki az LDV-vel és az SOF-fel szemben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig
Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig
Farmakokinetika (PK) Paraméter: LDV AUCtau
Időkeret: Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
Az AUCtau a populáció PK-ból származó területe a gyógyszer koncentráció-idő görbéje alatt az adagolási intervallum alatt.
Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
PK paraméter: SOF AUCtau
Időkeret: Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
Az AUCtau a populáció PK-ból származó területe a gyógyszer koncentráció-idő görbéje alatt az adagolási intervallum alatt.
Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
PK paraméter: GS-331007 AUCtau (SOF metabolitja)
Időkeret: Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
Az AUCtau a populáció PK-ból származó területe a gyógyszer koncentráció-idő görbéje alatt az adagolási intervallum alatt.
Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
PK paraméter: LDV Cmax
Időkeret: Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
A Cmax a gyógyszer populációból származó maximális PK-koncentrációja.
Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
PK paraméter: SOF Cmax
Időkeret: Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
A Cmax a gyógyszer populációból származó maximális PK-koncentrációja.
Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
PK paraméter: GS-331007 Cmax (SOF metabolitja)
Időkeret: Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))
A Cmax a gyógyszer populációból származó maximális PK-koncentrációja.
Ritka PK minták a 6., 8. és 12. héten (minden résztvevő). Intenzív PK minták az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után egyszer a 6., 8. vagy 12. héten (azok a résztvevők, akik beiratkoztak az opcionális PK alvizsgálatba (N=2))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a LDV/SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel