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末期腎疾患で透析を受けている慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人に対するレディパスビル/ソホスブビル (ESRD)

2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences

末期腎疾患で透析を受けている遺伝子型1、4、5、6の慢性HCV感染症患者におけるレディパスビル/ソホスブビルの有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同非盲検試験

この研究の主な目的は、ESRDのために透析を受けている慢性HCV感染症の成人におけるレディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）による治療の安全性、有効性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • イタリア
      • Antella、イタリア、50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 慢性HCV感染遺伝子型1、2（台湾のみ）、4、5、または6歳のESRDのために透析を受けている18歳以上の男性および非妊娠/非授乳中の女性（安定したプロトコルで抑制されている場合はHIV重複感染の成人を含む） -スクリーニング前に8週間以上承認された抗レトロウイルス（ARV）レジメン。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF 8週間
肝硬変のない遺伝子型1の治療歴のない参加者は、LDV/SOFを8週間投与される
薬：LDV/SOF
90/400 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
実験的：LDV/SOF 12週間
遺伝子型 1 の治療経験のある参加者と、肝硬変のない遺伝子型 2 (台湾のみ)、4、5、6 の治療経験のない参加者または治療経験のある参加者は、12 週間の LDV/SOF を受けます。
薬：LDV/SOF
90/400 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
実験的：LDV/SOF 24週間
代償性肝硬変の参加者は24週間LDV/SOFを受けることになる
薬：LDV/SOF
90/400 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止12週間後（SVR12）持続性ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
SVR12は、治験治療中止12週間後のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が定量下限（LLOQ、すなわち15 IU/mL）未満であると定義された。 治療グループ内のパーセンテージの正確な 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法に基づいていました。
治療後 12 週目
有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
初回投与日から24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間の時点でSVRを受けた参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
ＳＶＲ４は、研究治療を中止してから４週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱ（すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義された。 治療グループ内のパーセンテージの正確な 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいていました。
治療後 4 週目
治療中止後24週間の時点でSVRを受けた参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後 24 週目
ＳＶＲ２４は、研究治療を中止してから２４週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱ（すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義された。 治療グループ内のパーセンテージの正確な 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいていました。
治療後 24 週目
治療において HCV RNA < LLOQ を示した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、24週目
HCV RNA < LLOQ の参加者の総数は、HCV RNA "< LLOQ が検出された" 参加者の数と HCV RNA "< LLOQ 標的が検出されなかった (TND)" の参加者の数の合計でした。 ＬＬＯＱは１５ＩＵ／ｍＬであった。 治療グループ内のパーセンテージの正確な 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいていました。
2、4、6、8、12、16、20、24週目
HCV RNA
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、24週目
2、4、6、8、12、16、20、24週目
HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、24週目
2、4、6、8、12、16、20、24週目
ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後 24 週目までのベースライン

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
    • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）

  • ウイルス性再発:

    • 治療後の期間中にHCV RNA ≧ LLOQであることが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA < LLOQを達成した。
治療後 24 週目までのベースライン
LDV および SOF に対する耐性を獲得した参加者の割合
時間枠：治療後 24 週目までのベースライン
治療後 24 週目までのベースライン
薬物動態 (PK) パラメーター: LDV の AUCtau
時間枠：6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
AUCtau は、投与間隔にわたる薬物の濃度対時間曲線の下の集団 PK 由来面積として定義されます。
6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
PKパラメータ：SOFのAUCtau
時間枠：6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
AUCtau は、投与間隔にわたる薬物の濃度対時間曲線の下の集団 PK 由来面積として定義されます。
6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
PKパラメータ：GS-331007のAUCtau（SOFの代謝物）
時間枠：6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
AUCtau は、投与間隔にわたる薬物の濃度対時間曲線の下の集団 PK 由来面積として定義されます。
6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
PKパラメータ：LDVのCmax
時間枠：6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
Cmax は、薬物の集団 PK 由来の最大濃度として定義されます。
6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
PKパラメータ: SOFのCmax
時間枠：6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
Cmax は、薬物の集団 PK 由来の最大濃度として定義されます。
6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
PKパラメータ：GS-331007（SOFの代謝物）のCmax
時間枠：6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））
Cmax は、薬物の集団 PK 由来の最大濃度として定義されます。
6、8、12週目のまばらなPKサンプル（すべての参加者）。投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、および12時間後の集中PKサンプル、および6、8、または12週目に1回（オプションのPKサブスタディに登録した参加者（N=2））

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (実際)

2018年11月22日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求することができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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