Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir bij volwassenen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) die worden gedialyseerd voor nierziekte in het eindstadium (ESRD)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ledipasvir/Sofosbuvir te evalueren bij proefpersonen met genotype 1, 4, 5 en 6 chronische HCV-infectie die worden gedialyseerd voor nierziekte in het eindstadium

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) bij volwassenen met chronische HCV-infectie die worden gedialyseerd voor ESRD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Italië
      • Antella, Italië, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronisch met HCV geïnfecteerd genotype 1, 2 (alleen Taiwan), 4, 5 of 6 mannelijke en niet-zwangere/niet-melkgevende vrouwen van 18 jaar of ouder die worden gedialyseerd voor ESRD, inclusief volwassenen met hiv-co-infectie als ze worden onderdrukt volgens een stabiel protocol -goedgekeurde antiretrovirale (ARV) behandelingen gedurende ≥8 weken voorafgaand aan de screening.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF gedurende 8 weken
Niet eerder behandelde deelnemers met genotype 1 zonder cirrose krijgen gedurende 8 weken LDV/SOF
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF gedurende 12 weken
Eerder behandelde deelnemers met genotype 1 en niet eerder behandelde of eerder behandelde deelnemers met genotype 2 (alleen Taiwan), 4, 5 en 6 zonder cirrose krijgen gedurende 12 weken LDV/SOF
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF gedurende 24 weken
Deelnemers met gecompenseerde cirrose krijgen gedurende 24 weken LDV/SOF
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling. Het exacte betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% voor het percentage binnen de behandelingsgroep was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers dat permanent stopte met het studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot week 24
Datum eerste dosis tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (dwz 15 IE/ml) 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling. Het exacte 95%-BI voor het percentage binnen de behandelingsgroep was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers met SVR 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (dwz 15 IE/ml) 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling. Het exacte 95%-BI voor het percentage binnen de behandelingsgroep was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Nabehandeling Week 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ bij behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Het totale aantal deelnemers met HCV RNA < LLOQ was de som van het aantal deelnemers met HCV RNA "< LLOQ gedetecteerd" plus het aantal deelnemers met HCV RNA "< LLOQ-target niet gedetecteerd (TND)". LLOQ was 15 IE/ml. Het exacte 95%-BI voor het percentage binnen de behandelingsgroep was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
HCV-RNA
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 na de behandeling

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Baseline tot week 24 na de behandeling
Percentage deelnemers dat resistentie ontwikkelde tegen LDV en SOF
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 na de behandeling
Baseline tot week 24 na de behandeling
Farmacokinetiek (PK) Parameter: AUCtau van LDV
Tijdsspanne: Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
AUCtau wordt gedefinieerd als het van de populatie afgeleide PK-gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van het geneesmiddel gedurende het doseringsinterval.
Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
PK-parameter: AUCtau of SOF
Tijdsspanne: Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
AUCtau wordt gedefinieerd als het van de populatie afgeleide PK-gebied onder de curve van concentratie versus tijd van het geneesmiddel gedurende het doseringsinterval.
Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
PK-parameter: AUCtau van GS-331007 (metaboliet van SOF)
Tijdsspanne: Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
AUCtau wordt gedefinieerd als het van de populatie afgeleide PK-gebied onder de curve van concentratie versus tijd van het geneesmiddel gedurende het doseringsinterval.
Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
PK-parameter: Cmax van LDV
Tijdsspanne: Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
Cmax wordt gedefinieerd als de van de populatie afgeleide maximale concentratie van het geneesmiddel.
Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
PK-parameter: Cmax van SOF
Tijdsspanne: Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
Cmax wordt gedefinieerd als de van de populatie afgeleide maximale concentratie van het geneesmiddel.
Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
PK-parameter: Cmax van GS-331007 (metaboliet van SOF)
Tijdsspanne: Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))
Cmax wordt gedefinieerd als de van de populatie afgeleide maximale concentratie van het geneesmiddel.
Spaarzame PK-monsters in week 6, 8 en 12 (alle deelnemers). Intensieve farmacokinetische monsters bij predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur postdosis eenmaal in week 6, 8 of 12 (deelnemers die deelnamen aan de optionele farmacokinetische substudie (N=2))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD voor dit onderzoek aanvragen na afronding van het onderzoek. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren