Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ledipaswir/Sofosbuwir u dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) dializowanych z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, 4, 5 i 6, którzy są dializowani z powodu schyłkowej niewydolności nerek

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (LDV/SOF) u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy są dializowani z powodu ESRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Antella, Włochy, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotyp 1, 2 (tylko Tajwan), 4, 5 lub 6 mężczyzn i nieciężarnych/niekarmiących kobiet w wieku 18 lat lub starszych, którzy są dializowani z powodu ESRD, w tym dorośli z koinfekcją HIV, jeśli ich supresja jest ustalona w stabilnym protokole -zatwierdzone schematy leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF przez 8 tygodni
Nieleczeni uczestnicy z genotypem 1 bez marskości wątroby będą otrzymywać LDV/SOF przez 8 tygodni
Lek: LDV/SOF
Tabletka o stałej dawce złożonej (FDC) 90/400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF przez 12 tygodni
Wcześniej leczeni uczestnicy z genotypem 1 oraz wcześniej nieleczeni lub leczeni uczestnicy z genotypem 2 (tylko Tajwan), 4, 5 i 6 bez marskości wątroby otrzymają LDV/SOF przez 12 tygodni
Lek: LDV/SOF
Tabletka o stałej dawce złożonej (FDC) 90/400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF przez 24 tygodnie
Uczestnicy z wyrównaną marskością wątroby będą otrzymywać LDV/SOF przez 24 tygodnie
Lek: LDV/SOF
Tabletka o stałej dawce złożonej (FDC) 90/400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem. Dokładny 95% przedział ufności (CI) dla odsetka w grupie leczonej został oparty na metodzie Cloppera-Pearsona.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem. Dokładny 95% przedział ufności dla odsetka w grupie leczonej oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku. Dokładny 95% przedział ufności dla odsetka w grupie leczonej oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Całkowita liczba uczestników z RNA HCV < LLOQ była sumą liczby uczestników z RNA HCV „< wykryto LLOQ” plus liczby uczestników z RNA HCV „< nie wykryto celu LLOQ (TND)”. LLOQ wynosił 15 IU/ml. Dokładny 95% przedział ufności dla odsetka w grupie leczonej oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
RNA HCV
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w HCV RNA
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się oporność na LDV i SOF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Farmakokinetyka (PK) Parametr: AUCtau LDV
Ramy czasowe: Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
AUCtau definiuje się jako populacyjny obszar uzyskany z farmakokinetyki pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w przedziale dawkowania.
Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
Parametr PK: AUCtau SOF
Ramy czasowe: Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
AUCtau definiuje się jako populacyjny obszar uzyskany z farmakokinetyki pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w przedziale dawkowania.
Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
Parametr PK: AUCtau GS-331007 (Metabolit SOF)
Ramy czasowe: Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
AUCtau definiuje się jako populacyjny obszar uzyskany z farmakokinetyki pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w przedziale dawkowania.
Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
Parametr PK: Cmax LDV
Ramy czasowe: Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
Cmax definiuje się jako populacyjne maksymalne stężenie leku pochodzące z farmakokinetyki.
Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
Parametr PK: Cmax SOF
Ramy czasowe: Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
Cmax definiuje się jako populacyjne maksymalne stężenie leku pochodzące z farmakokinetyki.
Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
Parametr PK: Cmax GS-331007 (Metabolit SOF)
Ramy czasowe: Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))
Cmax definiuje się jako populacyjne maksymalne stężenie leku pochodzące z farmakokinetyki.
Rzadkie próbki PK w 6, 8 i 12 tygodniu (wszyscy uczestnicy). Intensywne próbki PK przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki raz w 6, 8 lub 12 tygodniu (uczestnicy, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania PK (N=2))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj