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Ledipasvir/Sofosbuvir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que están en diálisis por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de ledipasvir/sofosbuvir en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 1, 4, 5 y 6 que están en diálisis por enfermedad renal en etapa terminal

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) en adultos con infección crónica por VHC que se encuentran en diálisis por ESRD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Italia
      • Antella, Italia, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres infectados crónicamente por el VHC de genotipo 1, 2 (solo en Taiwán), 4, 5 o 6 y mujeres no embarazadas o no lactantes de 18 años o más que estén en diálisis por ESRD, incluidos los adultos con coinfección por el VIH si están suprimidos en un protocolo estable -regímenes antirretrovirales (ARV) aprobados durante ≥8 semanas antes de la selección.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF durante 8 semanas
Los participantes sin tratamiento previo con genotipo 1 sin cirrosis recibirán LDV/SOF durante 8 semanas
Droga: LDV/SOF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF durante 12 semanas
Los participantes con tratamiento previo con genotipo 1 y los participantes sin tratamiento previo o con tratamiento previo con genotipo 2 (solo en Taiwán), 4, 5 y 6 sin cirrosis recibirán LDV/SOF durante 12 semanas
Droga: LDV/SOF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF durante 24 semanas
Los participantes con cirrosis compensada recibirán LDV/SOF durante 24 semanas
Droga: LDV/SOF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio. El intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % para el porcentaje dentro del grupo de tratamiento se basó en el método de Clopper-Pearson.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
Fecha de la primera dosis hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con SVR a las 4 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio. El IC del 95 % exacto para el porcentaje dentro del grupo de tratamiento se basó en el método de Clopper-Pearson.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con RVS a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
SVR24 se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio. El IC del 95 % exacto para el porcentaje dentro del grupo de tratamiento se basó en el método de Clopper-Pearson.
Postratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
El número total de participantes con ARN del VHC < LLOQ fue la suma del número de participantes con ARN del VHC "< LLOQ detectado" más el número de participantes con ARN del VHC "< LLOQ objetivo no detectado (TND)". LLOQ fue de 15 UI/mL. El IC del 95 % exacto para el porcentaje dentro del grupo de tratamiento se basó en el método de Clopper-Pearson.
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
ARN del VHC
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 24 de postratamiento
Porcentaje de participantes que desarrollaron resistencia a LDV y SOF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 de postratamiento
Línea de base hasta la semana 24 de postratamiento
Farmacocinética (PK) Parámetro: AUCtau de LDV
Periodo de tiempo: Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
AUCtau se define como el área derivada de PK de la población bajo la curva de concentración frente al tiempo del fármaco durante el intervalo de dosificación.
Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
Parámetro PK: AUCtau de SOF
Periodo de tiempo: Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
AUCtau se define como el área derivada de PK de la población bajo la curva de concentración frente al tiempo del fármaco durante el intervalo de dosificación.
Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
Parámetro PK: AUCtau de GS-331007 (metabolito de SOF)
Periodo de tiempo: Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
AUCtau se define como el área derivada de PK de la población bajo la curva de concentración frente al tiempo del fármaco durante el intervalo de dosificación.
Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
Parámetro PK: Cmax de LDV
Periodo de tiempo: Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
La Cmax se define como la concentración máxima del fármaco derivada de PK de la población.
Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
Parámetro PK: Cmax de SOF
Periodo de tiempo: Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
La Cmax se define como la concentración máxima del fármaco derivada de PK de la población.
Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
Parámetro PK: Cmax de GS-331007 (metabolito de SOF)
Periodo de tiempo: Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))
La Cmax se define como la concentración máxima del fármaco derivada de PK de la población.
Muestras escasas de farmacocinética en las semanas 6, 8 y 12 (todos los participantes). Muestras farmacocinéticas intensivas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis una vez en las semanas 6, 8 o 12 (participantes que se inscribieron en el subestudio farmacocinético opcional (N=2))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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