Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja jotka ovat dialyysihoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi (ESRD)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ledipasvir/Sofosbuvirin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 krooninen HCV-infektio ja jotka ovat dialyysihoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ledipasviiri/sofosbuvir-hoidon (LDV/SOF) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio ja jotka ovat dialyysihoidossa loppuvaiheen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Italia
      • Antella, Italia, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen HCV-infektoitunut genotyyppi 1, 2 (vain Taiwan), 4-, 5- tai 6-vuotiaat urospuoliset ja 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ei-raskaana olevat/imettämättömät naiset, jotka ovat dialyysihoidossa loppuvaiheen taudin vuoksi, mukaan lukien aikuiset, joilla on HIV-yhteisinfektio, jos heidät estetään vakaalla protokollalla -hyväksytyt antiretroviraaliset (ARV)-ohjelmat ≥ 8 viikon ajan ennen seulontaa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF 8 viikon ajan
Ennen hoitoa saaneet osallistujat, joilla on genotyyppi 1 ilman kirroosia, saavat LDV/SOF-hoitoa 8 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikon ajan
Kokeneet potilaat, joilla on genotyyppi 1, ja aiemmin hoitamattomat tai hoitoa kokeneet osallistujat, joilla on genotyyppi 2 (vain Taiwan), 4, 5 ja 6 ilman kirroosia, saavat LDV/SOF-hoitoa 12 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF 24 viikon ajan
Osallistujat, joilla on kompensoitu kirroosi, saavat LDV/SOF-hoitoa 24 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta. Tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) prosenttiosuudelle hoitoryhmässä perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat huumetutkimuksen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli 15 IU/ml) 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Tarkka 95 %:n luottamusväli hoitoryhmän prosenttiosuudelle perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli 15 IU/ml) 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta. Tarkka 95 %:n luottamusväli hoitoryhmän prosenttiosuudelle perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Jälkihoitoviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujien kokonaismäärä, joilla oli HCV RNA < LLOQ, oli niiden osallistujien lukumäärän summa, joilla oli HCV RNA "< LLOQ havaittu" plus niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HCV RNA "< LLOQ kohdetta ei havaittu (TND)". LLOQ oli 15 IU/ml. Tarkka 95 %:n luottamusväli hoitoryhmän prosenttiosuudelle perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
HCV RNA
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Perustilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät resistenssin LDV:lle ja SOF:lle
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Perustilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Farmakokinetiikka (PK) Parametri: LDV:n AUCtau
Aikaikkuna: Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
AUCtau määritellään populaation PK:sta johdetuksi alueeksi lääkkeen konsentraatio-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana.
Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
PK-parametri: SOF:n AUCtau
Aikaikkuna: Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
AUCtau määritellään populaation PK:sta johdetuksi alueeksi lääkkeen konsentraatio-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana.
Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
PK-parametri: GS-331007:n AUCtau (SOF:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
AUCtau määritellään populaation PK:sta johdetuksi alueeksi lääkkeen konsentraatio-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana.
Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
PK-parametri: LDV:n Cmax
Aikaikkuna: Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
Cmax määritellään lääkkeen populaation PK-pohjaiseksi maksimipitoisuudeksi.
Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
PK-parametri: SOF:n Cmax
Aikaikkuna: Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
Cmax määritellään lääkkeen populaation PK-pohjaiseksi maksimipitoisuudeksi.
Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
PK-parametri: GS-331007:n Cmax (SOF:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))
Cmax määritellään lääkkeen populaation PK-pohjaiseksi maksimipitoisuudeksi.
Harvat PK-näytteet viikoilla 6, 8 ja 12 (kaikki osallistujat). Intensiiviset PK-näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerran viikolla 6, 8 tai 12 (osallistujat, jotka ilmoittautuivat valinnaiseen PK-alatutkimukseen (N=2))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa