Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledipasvir/Sofosbuvir u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří jsou na dialýze pro konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru u pacientů s genotypem 1, 4, 5 a 6 chronickou infekcí HCV, kteří jsou na dialýze pro konečné stadium renálního onemocnění

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (LDV/SOF) u dospělých s chronickou infekcí HCV, kteří jsou na dialýze pro ESRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Itálie
      • Antella, Itálie, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronicky HCV infikovaný genotyp 1, 2 (pouze Tchaj-wan), 4, 5 nebo 6 muži a netěhotné/nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou na dialýze pro ESRD, včetně dospělých s koinfekcí HIV, pokud jsou potlačeny na stabilním protokolu -schválené antiretrovirové (ARV) režimy po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF po dobu 8 týdnů
Účastníci dosud neléčení s genotypem 1 bez cirhózy budou dostávat LDV/SOF po dobu 8 týdnů
Lék: LDV/SOF
90/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF po dobu 12 týdnů
Účastníci zkušení s léčbou s genotypem 1 a účastníci dosud neléčení nebo účastníci s léčbou s genotypem 2 (pouze Tchaj-wan), 4, 5 a 6 bez cirhózy budou dostávat LDV/SOF po dobu 12 týdnů
Lék: LDV/SOF
90/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF po dobu 24 týdnů
Účastníci s kompenzovanou cirhózou budou dostávat LDV/SOF po dobu 24 týdnů
Lék: LDV/SOF
90/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby. Přesný 95% interval spolehlivosti (CI) pro procento v rámci léčebné skupiny byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
Datum první dávky do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (tj. 15 IU/ml) 4 týdny po ukončení studijní léčby. Přesný 95% CI pro procento v rámci léčebné skupiny byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s SVR 24 týdnů po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (tj. 15 IU/ml) 24 týdnů po ukončení studijní léčby. Přesný 95% CI pro procento v rámci léčebné skupiny byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Celkový počet účastníků s HCV RNA < LLOQ byl součtem počtu účastníků s HCV RNA "< LLOQ zjištěno" plus počtu účastníků s HCV RNA "< LLOQ cíl nebyl zjištěn (TND)". LLOQ bylo 15 IU/ml. Přesný 95% CI pro procento v rámci léčebné skupiny byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
HCV RNA
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne po ošetření

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzené > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Výchozí stav do 24. týdne po ošetření
Procento účastníků, kteří vyvinuli odolnost vůči LDV a SOF
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne po ošetření
Výchozí stav do 24. týdne po ošetření
Farmakokinetika (PK) Parametr: AUCtau LDV
Časové okno: Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
AUCtau je definována jako populační PK odvozená plocha pod křivkou koncentrace versus čas léku v průběhu dávkovacího intervalu.
Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
Parametr PK: AUCtau SOF
Časové okno: Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
AUCtau je definována jako populační PK odvozená plocha pod křivkou koncentrace versus čas léku v průběhu dávkovacího intervalu.
Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
Parametr PK: AUCtau GS-331007 (Metabolit SOF)
Časové okno: Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
AUCtau je definována jako populační PK odvozená plocha pod křivkou koncentrace versus čas léku v průběhu dávkovacího intervalu.
Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
Parametr PK: Cmax LDV
Časové okno: Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva odvozená z PK populace.
Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
Parametr PK: Cmax SOF
Časové okno: Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva odvozená z PK populace.
Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
Parametr PK: Cmax GS-331007 (Metabolit SOF)
Časové okno: Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva odvozená z PK populace.
Řídké vzorky PK v týdnech 6, 8 a 12 (všichni účastníci). Intenzivní vzorky PK před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce jednou v týdnu 6, 8 nebo 12 (účastníci, kteří se zapsali do volitelné PK dílčí studie (N=2))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit