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Ledipasvir/Sofosbuvir negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) che sono in dialisi per malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 che sono in dialisi per malattia renale allo stadio terminale

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) negli adulti con infezione cronica da HCV che sono in dialisi per ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum fur Innere Medizin - Studienambulanz Hepatol.
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Ifi Studien und Projekt GmbH an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Italia
      • Antella, Italia, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferrenza
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infetti cronici da HCV di genotipo 1, 2 (solo Taiwan), 4, 5 o 6 maschi e femmine non gravide/non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni che sono in dialisi per ESRD, compresi gli adulti con coinfezione da HIV se sono soppressi su un protocollo stabile regimi antiretrovirali (ARV) approvati per ≥8 settimane prima dello screening.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF per 8 settimane
I partecipanti naive al trattamento con genotipo 1 senza cirrosi riceveranno LDV/SOF per 8 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: LDV/SOF per 12 settimane
I partecipanti con esperienza di trattamento con genotipo 1 e i partecipanti naive al trattamento o con esperienza di trattamento con genotipo 2 (solo Taiwan), 4, 5 e 6 senza cirrosi riceveranno LDV/SOF per 12 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: LDV/SOF per 24 settimane
I partecipanti con cirrosi compensata riceveranno LDV/SOF per 24 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 UI/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. L'esatto intervallo di confidenza al 95% (CI) per la percentuale all'interno del gruppo di trattamento era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24
Data della prima dose fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. L'esatto IC del 95% per la percentuale all'interno del gruppo di trattamento era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) a 24 settimane dall'interruzione del trattamento in studio. L'esatto IC del 95% per la percentuale all'interno del gruppo di trattamento era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Il numero totale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ era la somma del numero di partecipanti con HCV RNA "< LLOQ rilevato" più il numero di partecipanti con HCV RNA "< LLOQ target non rilevato (TND)". LLOQ era 15 UI/mL. L'esatto IC del 95% per la percentuale all'interno del gruppo di trattamento era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Dal basale fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato resistenza a LDV e SOF
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24 post-trattamento
Dal basale fino alla settimana 24 post-trattamento
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di LDV
Lasso di tempo: Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
L'AUCtau è definita come l'area derivata dalla farmacocinetica della popolazione sotto la curva concentrazione/tempo del farmaco nell'intervallo di somministrazione.
Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
Parametro PK: AUCtau di SOF
Lasso di tempo: Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
L'AUCtau è definita come l'area derivata dalla farmacocinetica della popolazione sotto la curva concentrazione/tempo del farmaco nell'intervallo di somministrazione.
Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
Parametro farmacocinetico: AUCtau di GS-331007 (metabolita di SOF)
Lasso di tempo: Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
L'AUCtau è definita come l'area derivata dalla farmacocinetica della popolazione sotto la curva concentrazione/tempo del farmaco nell'intervallo di somministrazione.
Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
Parametro PK: Cmax di LDV
Lasso di tempo: Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
La Cmax è definita come la concentrazione massima derivata dalla PK della popolazione del farmaco.
Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
Parametro PK: Cmax di SOF
Lasso di tempo: Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
La Cmax è definita come la concentrazione massima derivata dalla PK della popolazione del farmaco.
Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
Parametro farmacocinetico: Cmax di GS-331007 (metabolita di SOF)
Lasso di tempo: Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))
La Cmax è definita come la concentrazione massima derivata dalla PK della popolazione del farmaco.
Campioni PK sparsi alle settimane 6, 8 e 12 (tutti i partecipanti). Campioni farmacocinetici intensivi alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose una volta alle settimane 6, 8 o 12 (partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio farmacocinetico facoltativo (N=2))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-4063
  • 2016-003489-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

Prove cliniche su LVD/SOF

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