Vurdering av sikkerhet ved flyreiser hos pasienter med lunge-langerhanscellehistiocytose
3. januar 2024 oppdatert av: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
Målet med denne studien er å gjennomføre undersøkelsesbaserte vurderinger for sikkerheten ved flyreiser hos pasienter med pulmonal Langerhanscellehistiocytose (PLCH).
Studien vil registrere pasienter gjennom klinikknettverket ved Rare Lung Disease Consortium (RLDC) og gjennom Histiocytosis Association-nettstedet.
Pasienter vil ha tilgang til spørreskjemaet via REDCap (et online databehandlingssystem) og hver pasient vil få en lenke for å fullføre undersøkelsen.
Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 200 pasienter med PLCH for formålet med denne studien.
Sekundære mål med denne studien inkluderer ytterligere karakterisering av de kliniske aspektene ved sykdom og å etablere et kontaktregister for disse pasientene, for å lette fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere deltakere gjennom klinikknettverket ved Rare Lung Disease Consortium (RLDC) og gjennom Histiocytosis Association-nettstedene. Deltakerne vil ha tilgang til spørreskjemaet via REDCap (et online databehandlingssystem) og hver deltaker vil få en lenke for å fullføre undersøkelsen. I tilfelle mangel på internettilgang eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet på nettet, vil en papirundersøkelse bli sendt ut med en forhåndsbetalt konvolutt for å returnere undersøkelsen.
Primært studiemål:
For å definere risikoen for pneumothorax forbundet med flyreiser hos pasienter med PLCH.
Sekundært studiemål:
Å etablere et kontaktregister for pasienter med PLCH for å lette fremtidige studier For å vurdere frekvensen av pneumothorax-residiv hos pasienter med PLCH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med pulmonal Langerhans cellehistiocytose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18 år eller eldre
- engelskkunnskaper
- Signert, datert informert samtykke; enten gitt elektronisk eller på papir
- Bekreftet diagnose av PLCH basert enten på karakteristiske radiologiske funn, eller histopatologisk bekreftelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne, eller avslag, til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med PLCH som opplevde spontan pneumothorax under eller innen 24 timer etter flyreise
Tidsramme: Under flyreise eller innen 24 timer etter flyreise
|
Etterforskerne vil måle antall pneumothoraces som oppstår enten under flyreiser, eller innen 24 timer etter flyreise blant pasienter med lunge-Langerhanscellehistiocytose.
Forekomsten av flyreiserelatert pneumothorax vil bli beregnet ved å dele antall pneumothoraces med det totale antallet flyvninger foretatt av hele kohorten.
|
Under flyreise eller innen 24 timer etter flyreise
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med pulmonal Langerhans cellehistiocytose som opplevde en spontan pneumothorax
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
|
Etterforskerne vil katalogisere antall spontane pneumothoraces opplevd av pasienter med pulmonal Langerhans celle histiocytose.
|
2 år og 6 måneder
|
|
Antall pasienter med pulmonal Langerhans cellehistiocytose som opplevde tilbakevendende pneumotoraks
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle antall deltakere som opplever en tilbakevendende spontan pneumothorax.
|
2 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLDC5714B
- U54HL127672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .