Оценка безопасности авиаперелетов у больных с гистиоцитозом из клеток Лангерганса легких
3 января 2024 г. обновлено: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
Целью данного исследования является проведение на основе опроса оценок безопасности авиаперелетов у пациентов с гистиоцитозом из клеток Лангерганса (PLCH).
В исследование будут включены пациенты через сеть клиник Консорциума по редким заболеваниям легких (RLDC) и через веб-сайт Ассоциации гистиоцитоза.
Пациенты будут иметь доступ к анкете через REDCap (онлайн-система управления данными), и каждому пациенту будет предоставлена ссылка для заполнения анкеты.
Исследователи планируют включить в исследование около 200 пациентов с PLCH.
Вторичные цели этого исследования включают дальнейшую характеристику клинических аспектов заболевания и создание реестра контактов для этих пациентов, чтобы облегчить будущие исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование будут включены участники через сеть клиник Консорциума по редким заболеваниям легких (RLDC) и через веб-сайты Ассоциации гистиоцитоза. Участники будут иметь доступ к анкете через REDCap (онлайн-система управления данными), и каждому участнику будет предоставлена ссылка для заполнения анкеты. В случае отсутствия доступа к Интернету или невозможности заполнить онлайн-анкету бумажный опрос будет отправлен по почте с предварительно оплаченным конвертом для возврата опроса.
Основная цель(и) исследования:
Определить риск развития пневмоторакса, связанного с авиаперелетами, у пациентов с ПЛКГ.
Вторичная цель(и) исследования:
Создать регистр контактов для пациентов с PLCH для облегчения будущих исследований. Оценить частоту рецидивов пневмоторакса у пациентов с PLCH. Оценить эффективность плевродеза в предотвращении рецидивов пневмоторакса у пациентов с PLCH.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом Легочный Лангергансоклеточный гистиоцитоз
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, 18 лет и старше
- английский грамотный
- Подписанное информированное согласие с датой; в электронном или бумажном виде
- Подтвержденный диагноз PLCH на основании характерных рентгенологических данных или гистопатологического подтверждения.
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с PLCH, у которых возник спонтанный пневмоторакс во время или в течение 24 часов после авиаперелета
Временное ограничение: Во время авиаперелета или в течение 24 часов после авиаперелета
|
Исследователи будут измерять количество пневмотораксов, возникающих либо во время авиаперелетов, либо в течение 24 часов после авиаперелета среди пациентов с легочным гистиоцитозом клеток Лангерганса.
Заболеваемость пневмотораксом, связанным с авиаперелетами, рассчитывается путем деления количества пневмотораксов на общее количество полетов, совершенных всей группой.
|
Во время авиаперелета или в течение 24 часов после авиаперелета
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с легочным лангергансклеточным гистиоцитозом, у которых возник спонтанный пневмоторакс
Временное ограничение: 2 года и 6 месяцев
|
Исследователи составят каталог количества спонтанных пневмотораксов, возникших у пациентов с легочным лангергансклеточным гистиоцитозом.
|
2 года и 6 месяцев
|
|
Число пациентов с легочным лангергансаклеточным гистиоцитозом, у которых возник рецидивирующий пневмоторакс
Временное ограничение: 2 года и 6 месяцев
|
Исследователи измерят количество участников, у которых возник рецидивирующий спонтанный пневмоторакс.
|
2 года и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLDC5714B
- U54HL127672 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .