Lentomatkustuksen turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on keuhko-Langerhansin solujen histiosytoosi
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä kyselyihin perustuvia arvioita lentomatkustuksen turvallisuudesta potilailla, joilla on keuhkojen Langerhans-soluhistiosytoosi (PLCH).
Tutkimukseen rekisteröidään potilaita harvinaisten keuhkotautien yhteenliittymän (RLDC) klinikkaverkoston ja Histiosytoosiyhdistyksen verkkosivuston kautta.
Potilaat pääsevät kyselyyn REDCapin (online-tiedonhallintajärjestelmä) kautta ja jokaiselle potilaalle annetaan linkki kyselyn täyttämiseen.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan noin 200 PLCH-potilasta tätä tutkimusta varten.
Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu sairauden kliinisten näkökohtien tarkempi karakterisointi ja yhteysrekisterin perustaminen näille potilaille tulevien tutkimusten helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekisteröidään osallistujat harvinaisten keuhkotautien konsortion (RLDC) klinikkaverkoston ja Histiosytoosiyhdistyksen verkkosivustojen kautta. Osallistujat pääsevät kyselyyn REDCapin (online-tiedonhallintajärjestelmä) kautta, ja jokaiselle osallistujalle annetaan linkki kyselyn täyttämiseen. Jos Internet-yhteyttä ei ole saatavilla tai kyselyä ei pystytä täyttämään, kyselyn palauttamista varten postitetaan paperikysely sekä ennakkoon maksettu kirjekuori.
Perustutkimuksen tavoitteet:
Määrittää lentomatkustamiseen liittyvän pneumotoraksin riskin potilailla, joilla on PLCH.
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet:
Yhteystietorekisterin perustaminen PLCH-potilaille tulevien kokeiden helpottamiseksi. Arvioida ilmarintakehän uusiutumisen astetta PLCH-potilailla Arvioida pleurodeesin tehokkuutta uusiutuvien pneumotoraasien ehkäisyssä PLCH-potilailla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalinen Langerhansin solujen histiosytoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, vähintään 18-vuotias
- Englannin lukutaito
- Allekirjoitettu, päivätty tietoinen suostumus; joko sähköisesti tai paperilomakkeella
- Vahvistettu PLCH-diagnoosi, joka perustuu joko tunnusomaisiin radiologisiin löydöksiin tai histopatologiseen vahvistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLCH:ta sairastavien osallistujien määrä, jotka kokivat spontaanin pneumotoraksin lentomatkan aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen
Aikaikkuna: Lentomatkan aikana tai 24 tunnin sisällä lentomatkan jälkeen
|
Tutkijat mittaavat ilmarintakehän lukumäärää, joita esiintyy joko lentomatkan aikana tai 24 tunnin sisällä lentomatkasta potilailla, joilla on keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi.
Lentomatkoihin liittyvän ilmarintakehän ilmaantuvuus lasketaan jakamalla ilmarintakehän lukumäärä koko kohortin tekemien lentojen kokonaismäärällä.
|
Lentomatkan aikana tai 24 tunnin sisällä lentomatkan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosia sairastavien potilaiden määrä, joilla on spontaani pneumotoraksi
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Tutkijat luetteloivat keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosia sairastavien potilaiden kokemien spontaanien pneumotoraasien määrän.
|
2 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosia sairastavien potilaiden määrä, joilla on uusiutunut keuhkorinta
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat niiden osallistujien määrän, joilla on toistuva spontaani ilmarinta.
|
2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLDC5714B
- U54HL127672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .