- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03065205
Breathing Counts: Evaluating Adherence in the Presence of Asthma Navigation Support
9. desember 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
To determine if an asthma navigator is helpful in improving communication between care providers and improving patient adherence to asthma medications after an asthma exacerbation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study will aim to use technology to evaluate the effectiveness of a patient navigator for childhood asthma.
The Investigators will place adherence monitoring devices on patient inhalers, and track use of patient asthma medicines.
The Investigators will also utilize an asthma navigator who will discuss adherence with families and help to address any barriers to adherence that families identify.
Additionally, the navigator will communicate patient specific adherence information to the patient's primary care physician (PCP) and school nurse.
The adherence monitor will monitor communications between these providers.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 6-17 years old,
- Admission to Children's Hospital Colorado with an asthma exacerbation between Jan 1 2017 and Dec 31 2017.
Exclusion Criteria:
- Language other than English or Spanish (application for monitoring adherence is only available in these languages)
Presence of other complex medical problems including:
- Cystic Fibrosis,
- Tracheostomy/ventilator dependence,
- other severe chronic lung disease, and
- significant developmental delays.
- Home schooled or not in school
- Following up with an allergy or pulmonary provider outside the CHCO system after hospital discharge.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Single Arm
Patients will have adherence monitoring devices placed on their asthma inhalers (both daily and rescue medication).
Adherence information will be sent to their PCP, specialist and school nurse monthly.
Additionally, the navigator will speak with families every 2 months to discuss adherence data and address barriers.
|
The patients will be monitored using the propeller health device for 6 months.
The patients will be contacted at 2 month intervals by an asthma health educator to discuss barriers to adherence to asthma medications
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Adherence of Use of Patient Asthma Inhalers
Tidsramme: Week 1 to Week 24
|
Adherence will be measured via adherence monitoring devices for 6 months per patient.
Change in device measured adherence from week 1 to week 24.
Measured as change in average number of puffs of controller medication taken/puffs individually prescribed, measured between weeks 1 and 24.
|
Week 1 to Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Degree of Asthma Control
Tidsramme: 6 months
|
Measured via questionnaire data using Asthma Control Test (ACT) or Childhood Asthma Control Test (cACT) every 2 months.
Reported at 6 months.
Scores range from 5-25 on the ACT and 0-27 on the cACT.
Scores >19 on either test indicate good asthma control
|
6 months
|
Barriers to Adherence of Patient Asthma Inhalers
Tidsramme: 6 months
|
Measured via questionnaire data obtained every 2 months.
Reported at 6 months.
|
6 months
|
Effectiveness of Communication Between Providers
Tidsramme: 6 months
|
measured via survey to providers at the end of the intervention
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather E Hoch, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propeller Health device + asthma navigator
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationFullførtAstmaForente stater
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrrende atferdsforstyrrelseForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullført
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende