Overholdelse av astmakontroller etter sykehusinnleggelse
Automatisert etterlevelsestilbakemelding for høyrisikobarn med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig overholdelse av inhalasjonskontrollermedisiner for astma er et godt dokumentert og dårlig forstått problem med en uforholdsmessig utbredelse og innvirkning på urbane minoritetsbarn. Nylige randomiserte studier fra andre land ved bruk av elektronisk overvåking av inhalerte steroider med automatisert adherence-tilbakemelding viste dramatiske forbedringer i adherence-atferd. Hvorvidt lignende intervensjonseffekter kan forventes hos høyrisikobarn i USA er ukjent.
For å oppnå de ovennevnte målene foreslår etterforskerne å registrere 40 barn og deres foreldre (20 foreldre/barn-dyader i hver arm) i en to-måneders randomisert kontrollert pilotstudie av en automatisert adherence-tilbakemeldingsintervensjon. Barn vil være fra West Philadelphia, i alderen 4-11 år, og må legges inn på sykehus for astma ved The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Studieintervensjonen vil inkludere daglige automatiserte medisinpåminnelser via tekstmeldinger for de forsøkspersonene som er randomisert til intervensjonsgruppen. Overholdelse av medisiner for inhalert kontroll vil bli målt i begge grupper ved hjelp av elektroniske monitorer festet til toppen av beholderen til inhalerte steroidmedisiner, og adherensbaner vil bli bestemt ved bruk av gruppebasert banemodellering. Faktorer knyttet til adherensbaner vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse gjennomført ved påmelding, fullføring av behandlingsfasen (1 måned) og ved fullført oppfølging (2 måneder). Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere bruk, aksept og preferanser. Begrensede effektutfall vil inkludere endring i foreldrerapportert astmakontroll og forskjell i gjennomsnittlig prosentandel etterlevelse mellom intervensjon og kontrollforhold.
Funn fra denne studien vil gi foreløpige data for en større studie som evaluerer mekanismene til differensielle adherensbaner og effekten av en adherence-feedback-intervensjon for ulike mekanismer for ikke-adherens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ubegrenset tekstmeldingsplan
- Foreskrevet en av følgende doseinhalatorer for daglig bruk: Flovent (flutikason), QVAR (budesonid), Seretide (flutikason-salmeterol), Advair multi-dose inhalator (MDI) (flutikason-salmeterol) eller Dulera (mometason-formoterol)
- Pasienten mottar primæromsorg ved en av de tre urbane CHOP primærpleiepraksisene (Karabots, South Philadelphia og Cobbs Creek)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene foreskrev en kontrollmedisin som den elektroniske enheten ikke kan festes til (dvs. montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) som deres primære kontrollmedisin
- Emner med utviklingshemninger eller funksjonshemninger
- Familier med aktiv involvering av Department of Human Services (DHS).
- Ikke-engelsktalende familier
- Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som det sengeliggende medisinske teamet fraråder å henvende seg for å melde seg på en forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Omsorgspersoner for deltakere i intervensjonsarmen vil motta daglige SMS-påminnelser om bruk av astmakontrollerende medisiner, samt en elektronisk overvåkingsenhet for å spore deltakerens medisinbruk i 60 dager etter utskrivning fra sykehus.
Etter 30 dager vil deltakerne kunne velge bort daglige tekstmeldinger hvis de ønsker det.
Alle omsorgspersoner for deltakerne vil også gjennomføre en 30-minutters spørreundersøkelse ved påmelding og 2 korte telefonoppfølginger etter 30 og 60 dager.
|
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil motta tekstmeldinger én gang daglig på det tidspunktet de velger eller på et standardtidspunkt på 07.00.
Tekstmeldingen vil minne dem på å gi barnet deres kontrollmedisin og gi nyttig informasjon om bruk av astmakontroller.
En elektronisk monitor vil bli festet til forsøkspersonens inhalerte steroidbeholder og familier vil bli instruert om å bruke inhalatoren som anvist av legen deres.
Forsøkspersoner vil ikke motta daglige tekstmeldinger. Beholdermonitoren, propellsensoren (Propeller, Madison, Wisconsin) er en FDA-godkjent, bærbar enhet som festes på toppen av de fleste inhalatorbeholdere med målt dose.
Enhetene registrerer antall og klokkeslett for hver inhalatoraktivering og overfører denne informasjonen til enten en smarttelefon eller et mobilmodem.
Data sendes deretter via mobilnettverket til den sikre Propeller-serveren.
Dataene vil deretter lastes ned månedlig.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Omsorgspersoner for kontrollarmdeltakere vil motta en elektronisk overvåkingsenhet for å spore medisinbruken deres i 60 dager etter utskrivning fra sykehus.
Ved 30 dager vil omsorgspersoner for deltakere kunne velge å motta daglige SMS-påminnelser om bruk av astmamedisiner.
Omsorgspersoner for alle deltakere vil også gjennomføre en 30-minutters spørreundersøkelse ved påmelding og 2 korte telefonoppfølginger etter 30 og 60 dager.
|
En elektronisk monitor vil bli festet til forsøkspersonens inhalerte steroidbeholder og familier vil bli instruert om å bruke inhalatoren som anvist av legen deres.
Forsøkspersoner vil ikke motta daglige tekstmeldinger. Beholdermonitoren, propellsensoren (Propeller, Madison, Wisconsin) er en FDA-godkjent, bærbar enhet som festes på toppen av de fleste inhalatorbeholdere med målt dose.
Enhetene registrerer antall og klokkeslett for hver inhalatoraktivering og overfører denne informasjonen til enten en smarttelefon eller et mobilmodem.
Data sendes deretter via mobilnettverket til den sikre Propeller-serveren.
Dataene vil deretter lastes ned månedlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antall og prosentandel av pasienter som bruker overvåkingsenhet over 30 dager (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall og prosentandel av pasienter som fortsetter å bruke overvåkingsapparatet gjennom måneden vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
30 dager
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 dager (intervensjonsgruppe) 60 dager (kontrollgruppe)
|
Rangeringen av overvåkingsenheten vil bli sammenlignet mellom grupper basert på svar på et spørreskjema som spør om aksept og preferanser for å avgjøre om det er en forskjell i "gunstigheten" Vi bestemte dette ut fra antall deltakere som fant tekstmeldingspåminnelser nyttig å unngå manglende doser.
Etter 30 dager fikk omsorgspersoner til kontrollgruppedeltakerne muligheten til å motta daglige tekstmeldinger; de ble spurt om aksept 30 dager senere.
|
30 dager (intervensjonsgruppe) 60 dager (kontrollgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 30 dager
|
Prosent etterlevelse vil bli beregnet som observerte medisineringer fra elektroniske overholdelsesmonitorer over forventet bruk (sistnevnte er = foreskrevet daglig regime antall observasjonsdager)
|
30 dager
|
|
Endring i Child Astma Control Tool Score (cACT) fra baseline til slutten av intervensjonsperiode.
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjellen i endring av cACT-score fra første studiebesøk til tredje studiebesøk vil sammenlignes mellom de to studiegruppene.
Astmakontrolltest (ACT) gir en numerisk poengsum for å avgjøre om astmasymptomene er godt kontrollert.
Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll.
En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-012092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .