Undersøkelse av en terapeutisk vaksine (ACIT-1) mot kreft
16. januar 2026 oppdatert av: Cancer Vaccines Limited
En klinisk fase I studie for å bestemme den optimale dosen for sikker immungjenoppretting og immunrespons av allogen celleimmunterapi (ACIT-1) hos voksne kreftpasienter
Denne studien evaluerer fire forskjellige doser av ACIT-1 for sikkerhet og for evnen til å øke effektive anti-kreft immunresponser hos pasienter med bukspyttkjertel og andre kreftformer.
Omtrent halvparten av pasientene vil ha kreft i bukspyttkjertelen og den andre halvparten vil ha andre kreftformer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunsystemet har en viktig rolle i å forhindre kreft ved å ødelegge tidlige kreftceller. Når kreft utvikler antigenspesifikke immunceller (T) er celler fortsatt tilstede i blodet, men de reagerer enten ikke eller er ikke effektive. Vaksiner stimulerer disse T-cellene til å reagere og drepe kreftceller.
ACIT-1 er designet for å stimulere tumorantigenspesifikke T-celler til å reagere og drepe kreftceller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet malignitet
- Forventet levetid på 3 måneder eller mer
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0,1,2.
- Absolutt nøytrofiltall på ≥ 1 x 10e12/m3
- Blodplateantall på minst 70 x 10e12/m3
- Total bilirubin < 1,5x øvre normalgrense; og aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) < 5x øvre normalgrense
- Kreatinin < 1,5x øvre grense for normal og/eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 40 ml/min.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå.
- Normale EKG-målinger
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege (fastlege) og konsulent eventuelt få beskjed om deltakelse i studien, og at fastlegen og/eller Nasjonalt kreftregister kontaktes under oppfølging etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av immunsuppressive legemidler, spesielt systemisk steroidbehandling, over en terskel på 10 mg per dag prednisolonekvivalent
- Bevis for aktiv infeksjon f.eks. Hepatitt B, Hepatitt C, HIV eller syfilis
- Kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 28 dager etter behandling med unntak av standard kjemoterapi for pasienter med bukspyttkjertel og hematologisk kreft
- Deltakelse i en annen utprøving av legemiddel innen 28 dager etter behandling
- Annen vaksinasjon innen siste 4 uker
- Antistoffbehandling innen siste 3 måneder
- Større operasjon innen 14 dager før screeningbesøket
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien
- Allogen grafttransplantasjonsmottaker
- Aktiv systemisk autoimmun og allergisk sykdom
- Drektige eller ammende kvinner
- Signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon som definert av følgende: Serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalgrense og/eller GFR ≤ 40 ml/min. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense; og ASAT/ALT ≥ 5 x øvre normalgrense
- Livstruende sykdom uten tilknytning til pasientens kreft
- Tidligere historie med alvorlig uønsket allergisk reaksjon på medisiner
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunterapi - kreft i bukspyttkjertelen
Intradermal injeksjon av ACIT-1 cellulær immunterapi, totalt 2 doser, med 4 ukers mellomrom av enten 10e5, 10e6, 10e7 eller 3x10e7 celler.
For pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller hematologisk.
Behandlingen vil foregå samtidig med standard kjemoterapi.
|
Cellesuspensjon
|
|
Eksperimentell: Immunterapi - andre kreftformer i sent stadium
Intradermal injeksjon av ACIT-1 cellulær immunterapi, totalt 2 doser, med 4 ukers mellomrom av enten 10e5, 10e6, 10e7 eller 3x10e7 celler.
For pasienter med andre kreftformer i sent stadium, som ikke mottar annen standardbehandling.
|
Cellesuspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 20 uker.
|
Toksisitet basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03.
|
Fra behandlingsstart til 20 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordel
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 14 måneder.
|
Overlevelsestid
|
Fra behandlingsstart opptil 14 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponser
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 20
|
Endringer i tumorantigenspesifikke immunresponser i blodet sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 4, 8 og 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel H Palmer, MBChB PhD, Clatterbridge Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACIT-1-1001
- 2012-005426-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .