Onderzoek naar een therapeutisch vaccin (ACIT-1) bij kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde maligniteit
• Levensverwachting van 3 maanden of langer
• 18 jaar of ouder
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0,1,2.
• Absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1 x 10e12/m3
• Aantal bloedplaatjes van minimaal 70 x 10e12/m3
• Totaal bilirubine < 1,5x bovengrens van normaal; en aspartaattransaminase/alaninetransaminase (AST/ALAT) < 5x bovengrens van normaal
• Creatinine < 1,5x bovengrens van normaal en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 40 ml/min
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
• Normale ECG-metingen
• In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
• Bereid om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek en om contact op te nemen met de huisarts en/of de Nationale Kankerregistratie tijdens de follow-up na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, in het bijzonder systemische therapie met steroïden, boven een drempelwaarde van 10 mg prednisolonequivalent per dag
• Bewijs van actieve infectie b.v. Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of syfilis
• Chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie binnen 28 dagen na behandeling, met uitzondering van standaardchemotherapie voor patiënten met pancreas- en hematologische kanker
• Deelname aan een andere studie met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen na de behandeling
• Andere vaccinatie binnen de 4 weken daarvoor
• Behandeling met antilichamen in de afgelopen 3 maanden
• Grote operatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek
• Ontvanger van allogene transplantaattransplantatie
• Actieve systemische auto-immuun- en allergische ziekte
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Significante nier- of leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door het volgende: Serumcreatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal en/of GFR ≤ 40 ml/min. Totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal; en ASAT/ALAT ≥ 5 x bovengrens van normaal
• Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met de kanker van de patiënt
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op medicijnen
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.