Investigação de uma Vacina Terapêutica (ACIT-1) no Câncer

Critério de inclusão:

• Malignidade confirmada histologicamente
• Expectativa de vida de 3 meses ou mais
• Com 18 anos ou mais
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0,1,2.
• Contagem absoluta de neutrófilos de ≥ 1 x 10e12/m3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 70 x 10e12/m3
• Bilirrubina total < 1,5x limite superior do normal; e aspartato transaminase/alanina transaminase (AST/ALT) < 5x limite superior do normal
• Creatinina < 1,5x limite superior do normal e/ou taxa de filtração glomerular (TFG) > 40ml/min
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
• Medições normais de ECG
• Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que seu clínico geral (GP) e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo e que o GP e/ou o Registro Nacional de Câncer sejam contatados durante o acompanhamento após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

• Uso concomitante de drogas imunossupressoras, em particular terapia com esteróides sistêmicos, acima de um limite de 10 mg por dia equivalente a prednisolona
• Evidência de infecção ativa, por ex. Hepatite B, Hepatite C, HIV ou sífilis
• Quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 28 dias após o tratamento, com exceção da quimioterapia padrão para pacientes com câncer pancreático e hematológico
• Participação em outro estudo de medicamento experimental até 28 dias após o tratamento
• Outra vacinação nas últimas 4 semanas
• Tratamento com anticorpos nos últimos 3 meses
• Cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à visita de triagem
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
• Receptor de transplante de enxerto alogênico
• Doença autoimune e alérgica sistêmica ativa
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Insuficiência renal ou hepática significativa, conforme definido pelo seguinte: Creatinina sérica ≥ 1,5 x limite superior do normal e/ou TFG ≤ 40 ml/min. Bilirrubina total ≥ 1,5 x limite superior da normalidade; e AST/ALT ≥ 5 x limite superior da normalidade
• Doença com risco de vida não relacionada ao câncer do paciente
• História prévia de reação alérgica adversa grave a qualquer medicamento
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.