Vyšetřování terapeutické vakcíny (ACIT-1) u rakoviny

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená malignita
• Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
• Ve věku 18 let nebo více
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0,1,2.
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 x 10e12/m3
• Počet krevních destiček minimálně 70 x 10e12/m3
• Celkový bilirubin < 1,5x horní hranice normy; a aspartáttransamináza/alanintransamináza (AST/ALT) < 5x horní hranice normálu
• Kreatinin < 1,5x horní hranice normální a/nebo glomerulární filtrace (GFR) > 40 ml/min
• Pacientky ve fertilním věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce poté
• Normální měření EKG
• Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
• Ochotný umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii a aby byl během sledování po ukončení léčby kontaktován praktický lékař a/nebo Národní onkologický registr.

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání imunosupresivních léků, zejména systémové terapie steroidy, nad prahovou hodnotu 10 mg za den ekvivalentu prednisolonu
• Důkaz aktivní infekce např. Hepatitida B, hepatitida C, HIV nebo syfilis
• Chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba do 28 dnů od léčby s výjimkou standardní chemoterapie u pacientů s rakovinou pankreatu a hematologického onemocnění
• Účast na jiném hodnocení hodnoceného léčivého přípravku do 28 dnů od léčby
• Jiné očkování během předchozích 4 týdnů
• Léčba protilátkami během předchozích 3 měsíců
• Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před screeningovou návštěvou
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
• Příjemce alogenní transplantace štěpu
• Aktivní systémové autoimunitní a alergické onemocnění
• Březí nebo kojící samice
• Významné poškození ledvin nebo jater definované následovně: Sérový kreatinin ≥ 1,5 x horní hranice normálu a/nebo GFR ≤ 40 ml/min. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normy; a AST/ALT ≥ 5 x horní hranice normálu
• Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou pacienta
• Předchozí anamnéza závažné nežádoucí alergické reakce na jakýkoli lék
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.