Badanie szczepionki terapeutycznej (ACIT-1) na raka
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Vaccines Limited
Badanie kliniczne fazy I mające na celu określenie optymalnej dawki dla bezpiecznego przywrócenia odporności i odpowiedzi immunologicznej immunoterapii allogenicznej (ACIT-1) u dorosłych pacjentów z rakiem
To badanie ocenia cztery różne dawki ACIT-1 pod kątem bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania skutecznych przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych u pacjentów z rakiem trzustki i innymi nowotworami.
Około połowa pacjentów będzie miała raka trzustki, a druga połowa będzie miała inne nowotwory.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nowotworom poprzez niszczenie wczesnych komórek nowotworowych. Kiedy rak rozwija swoiste dla antygenu komórki odpornościowe (T) są nadal obecne we krwi, ale albo nie odpowiadają, albo są nieskuteczne. Szczepionki stymulują te limfocyty T do odpowiedzi i zabijania komórek rakowych.
ACIT-1 ma na celu stymulowanie komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego do odpowiedzi i zabijania komórek rakowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór potwierdzony histologicznie
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0,1,2.
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1 x 10e12/m3
- Liczba płytek krwi co najmniej 70 x 10e12/m3
- Bilirubina całkowita < 1,5x górna granica normy; i transaminaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa (AST/ALT) < 5x górna granica normy
- Kreatynina < 1,5x górna granica normy i/lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 40 ml/min
- Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi do zapewnienia, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Normalne pomiary EKG
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu (GP) i konsultantowi, w stosownych przypadkach, powiadomienia o udziale w badaniu oraz skontaktowania się z lekarzem rodzinnym i/lub Krajowym Rejestrem Nowotworów podczas obserwacji po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w szczególności steroidoterapii ogólnoustrojowej, powyżej progu 10 mg na dobę równoważnego prednizolonu
- Dowody na aktywną infekcję, np. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiła
- Chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna w ciągu 28 dni leczenia z wyjątkiem standardowej chemioterapii u chorych na raka trzustki i raka układu krwiotwórczego
- Udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 28 dni leczenia
- Inne szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Leczenie przeciwciałami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Duża operacja w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową
- Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
- Biorca allogenicznego przeszczepu
- Aktywna układowa choroba autoimmunologiczna i alergiczna
- Samice w ciąży lub karmiące
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby określone na podstawie następujących kryteriów: Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy i (lub) GFR ≤ 40 ml/min. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy; i AST/ALT ≥ 5 x górna granica normy
- Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z chorobą nowotworową pacjenta
- Wcześniejsza historia poważnych niepożądanych reakcji alergicznych na jakikolwiek lek
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia - rak trzustki
Śródskórne wstrzyknięcie immunoterapii komórkowej ACIT-1, w sumie 2 dawki, w odstępie 4 tygodni, komórek 10e5, 10e6, 10e7 lub 3x10e7.
Dla pacjentów z rakiem trzustki lub hematologicznym.
Leczenie będzie przebiegać równolegle ze standardową chemioterapią.
|
Zawiesina komórek
|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia - inne nowotwory późne
Śródskórne wstrzyknięcie immunoterapii komórkowej ACIT-1, w sumie 2 dawki, w odstępie 4 tygodni, komórek 10e5, 10e6, 10e7 lub 3x10e7.
Dla pacjentów z innymi nowotworami w późnym stadium, którzy nie otrzymują żadnego innego standardowego leczenia.
|
Zawiesina komórek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 20 tygodnia.
|
Toksyczność w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) v4.03.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 20 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 14 miesięcy.
|
Czas przeżycia
|
Od rozpoczęcia leczenia do 14 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 20
|
Zmiany swoistych odpowiedzi immunologicznych na antygen nowotworu we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H Palmer, MBChB PhD, Clatterbridge Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACIT-1-1001
- 2012-005426-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .