Untersuchung eines therapeutischen Impfstoffs (ACIT-1) bei Krebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Malignität
• Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
• Ab 18 Jahren
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0,1,2.
• Absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1 x 10e12/m3
• Thrombozytenzahl von mindestens 70 x 10e12/m3
• Gesamtbilirubin < 1,5x Obergrenze des Normalwertes; und Aspartat-Transaminase/Alanin-Transaminase (AST/ALT) < 5x Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 40 ml/min
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
• Normale EKG-Messungen
• In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, zuzulassen, dass sein Allgemeinarzt (GP) und Berater, falls zutreffend, über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden und dass der GP und/oder das nationale Krebsregister während der Nachsorge nach dem Ende der Behandlung kontaktiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, insbesondere einer systemischen Steroidtherapie, über einem Schwellenwert von 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag
• Nachweis einer aktiven Infektion z.B. Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis
• Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung, mit Ausnahme der Standard-Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und hämatologischem Krebs
• Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung
• Andere Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Antikörperbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
• Größere Operation innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
• Empfänger einer allogenen Transplantattransplantation
• Aktive systemische Autoimmun- und allergische Erkrankung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung wie folgt definiert: Serumkreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts und/oder GFR ≤ 40 ml/min. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes; und AST/ALT ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts
• Lebensbedrohliche Erkrankung, die nichts mit der Krebserkrankung des Patienten zu tun hat
• Vorgeschichte von schweren unerwünschten allergischen Reaktionen auf Medikamente
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.