Indagine su un vaccino terapeutico (ACIT-1) nel cancro

Criterio di inclusione:

• Malignità confermata istologicamente
• Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore
• A partire dai 18 anni di età
• - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0,1,2.
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1 x 10e12/m3
• Conta piastrinica di almeno 70 x 10e12/m3
• Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma; e aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT) < 5 volte il limite superiore della norma
• Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del normale e/o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 40 ml/min
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
• Misurazioni ECG normali
• In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Disponibilità a consentire al proprio medico di base (GP) e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio, e che il medico di famiglia e/o il Registro nazionale dei tumori vengano contattati durante il follow-up dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante di farmaci immunosoppressori, in particolare terapia steroidea sistemica, al di sopra di una soglia di 10 mg al giorno di prednisolone equivalente
• Evidenza di infezione attiva, ad es. Epatite B, epatite C, HIV o sifilide
• Chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 28 giorni dal trattamento ad eccezione della chemioterapia standard per i pazienti affetti da cancro al pancreas ed ematologici
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione sperimentale su un medicinale entro 28 giorni dal trattamento
• Altre vaccinazioni nelle 4 settimane precedenti
• Trattamento anticorpale nei 3 mesi precedenti
• Chirurgia maggiore nei 14 giorni precedenti la visita di screening
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
• Destinatario di trapianto di innesto allogenico
• Malattia sistemica autoimmune e allergica attiva
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Compromissione renale o epatica significativa come definita da quanto segue: creatinina sierica ≥ 1,5 x limite superiore della norma e/o GFR ≤ 40 ml/min. Bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma; e AST/ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma
• Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro del paziente
• Storia precedente di grave reazione allergica avversa a qualsiasi farmaco
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.