암 치료용 백신(ACIT-1) 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 악성종양
• 3개월 이상의 기대 수명
• 만 18세 이상
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
• Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 0,1,2.
• 절대 호중구 수 ≥ 1 x 10e12/m3
• 최소 70 x 10e12/m3의 혈소판 수
• 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배; 및 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) < 정상 상한치의 5배
• 크레아티닌 < 1.5x 정상 상한 및/또는 사구체 여과율(GFR) > 40ml/min
• 가임기 여성 환자 및 파트너가 가임기인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 보장해야 합니다.
• 정상적인 심전도 측정
• 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
• 자신의 일반의(GP) 및 컨설턴트(적절한 경우)에게 연구 참여에 대한 통지를 허용하고 치료 종료 후 후속 조치 중에 GP 및/또는 국립 암 등록부(National Cancer Registry)에 연락하도록 허용합니다.

제외 기준:

• 면역억제제, 특히 전신 스테로이드 요법의 동시 사용, 1일 프레드니솔론 등가물 10mg 이상
• 활성 감염의 증거 예. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독
• 췌장암 및 혈액암 환자를 위한 표준 치료 화학요법을 제외한 치료 28일 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 생물학적 요법
• 치료 후 28일 이내에 다른 임상시험용 제품 시험에 참여
• 이전 4주 이내의 기타 예방접종
• 지난 3개월 이내 항체 치료
• 스크리닝 방문 전 14일 이내 대수술
• 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차
• 동종 이식 이식 수혜자
• 활성 전신자가 면역 및 알레르기 질환
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 다음으로 정의된 중대한 신장 또는 간 장애: 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한 및/또는 GFR ≤ 40 ml/min. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한; 및 AST/ALT ≥ 5 x 정상 상한
• 환자의 암과 무관한 생명을 위협하는 질병
• 약물에 대한 심각한 알레르기 부작용의 이전 병력
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.