Undersøgelse af en terapeutisk vaccine (ACIT-1) mod kræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet malignitet
• Forventet levetid på 3 måneder eller mere
• I alderen 18 år eller derover
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0,1,2.
• Absolut neutrofiltal på ≥ 1 x 10e12/m3
• Blodpladetal på mindst 70 x 10e12/m3
• Total bilirubin < 1,5x øvre normalgrænse; og aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) < 5x øvre normalgrænse
• Kreatinin < 1,5x øvre grænse for normal og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 40 ml/min.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
• Normale EKG-målinger
• I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
• Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen, og at den praktiserende læge og/eller det nationale kræftregister kontaktes under opfølgning efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig brug af immunsuppressive lægemidler, især systemisk steroidbehandling, over en tærskel på 10 mg pr. dag prednisolonækvivalent
• Bevis for aktiv infektion f.eks. Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller syfilis
• Kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 28 dage efter behandlingen med undtagelse af standardbehandling kemoterapi til patienter med bugspytkirtel og hæmatologisk cancer
• Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for 28 dage efter behandlingen
• Anden vaccination inden for de seneste 4 uger
• Antistofbehandling inden for de foregående 3 måneder
• Større operation inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Allogen graft transplantationsmodtager
• Aktiv systemisk autoimmun og allergisk sygdom
• Drægtige eller ammende hunner
• Signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion som defineret ved følgende: Serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse og/eller GFR ≤ 40 ml/min. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse; og ASAT/ALT ≥ 5 x øvre normalgrænse
• Livstruende sygdom uden relation til patientens kræftsygdom
• Tidligere historie med alvorlig uønsket allergisk reaktion på enhver medicin
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.