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がんにおける治療用ワクチン(ACIT-1)の調査

2024年2月23日 更新者:Cancer Vaccines Limited

成人がん患者における同種異系細胞免疫療法(ACIT-1)の安全な免疫回復と免疫応答のための最適用量を決定するための第I相臨床試験

この研究では、4 つの異なる用量の ACIT-1 について、安全性と、膵臓がんおよびその他のがん患者における効果的な抗がん免疫応答を高める能力を評価します。 患者の約半数は膵臓がんに罹患し、残りの半分は他のがんに罹患します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫系は、初期のがん細胞を破壊することにより、がんの予防に重要な役割を果たします。 がんが発生した場合、抗原特異的免疫 (T) 細胞は依然として血液中に存在しますが、反応しないか、効果がありません。 ワクチンはこれらの T 細胞を刺激して、がん細胞に反応し、殺します。

ACIT-1 は、腫瘍抗原特異的 T 細胞を刺激して、がん細胞に反応して殺すように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された悪性腫瘍
  • 余命3ヶ月以上
  • 18歳以上
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • 0、1、2の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス。
  • -好中球の絶対数が1 x 10e12 / m3以上
  • -少なくとも70 x 10e12 / m3の血小板数
  • 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍。およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT) < 正常上限の 5 倍
  • クレアチニン < 正常および/または糸球体濾過率 (GFR) の上限の 1.5 倍 > 40ml/分
  • -出産の可能性のある女性患者およびパートナーが出産の可能性のある男性患者は、研究中およびその後3か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することをいとわない必要があります
  • 通常の心電図測定
  • -(治験責任医師の意見では)可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
  • -必要に応じて、彼または彼女の一般開業医(GP)およびコンサルタントに研究への参加を通知し、GPおよび/または国立がん登録に連絡することを許可します 治療終了後のフォローアップ中。

除外基準:

  • -免疫抑制薬、特に全身ステロイド療法の同時使用、1日あたり10mgのプレドニゾロン相当の閾値を超える
  • アクティブな感染の証拠。 B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒
  • -治療から28日以内の化学療法、放射線療法、または生物学的療法(ただし、膵臓がんおよび血液がん患者の標準治療化学療法を除く)
  • -治療から28日以内の別の治験薬試験への参加
  • 過去4週間以内の他の予防接種
  • -過去3か月以内の抗体治療
  • -スクリーニング訪問前の14日以内の大手術
  • -予定された選択的手術または研究中の全身麻酔を必要とするその他の処置
  • 同種移植片移植レシピエント
  • 活動性の全身性自己免疫およびアレルギー疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -以下で定義される重大な腎臓または肝臓の障害:血清クレアチニン≥1.5 x正常上限および/またはGFR≤40ml /分。 総ビリルビン≥1.5 x 正常上限;および AST/ALT ≥ 5 x 正常上限
  • 患者のがんとは無関係の生命を脅かす病気
  • 任意の薬剤に対する重篤な有害アレルギー反応の既往歴
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫療法 - 膵臓がん
ACIT-1 細胞免疫療法の皮内注射、10e5、10e6、10e7、または 3x10e7 細胞のいずれかを 4 週間間隔で合計 2 回投与。 膵臓がんまたは血液がんの患者向け。 治療は標準的な化学療法と同時に行われます。
細胞懸濁液
実験的:免疫療法 - その他の後期がん
ACIT-1 細胞免疫療法の皮内注射、10e5、10e6、10e7、または 3x10e7 細胞のいずれかを 4 週間間隔で合計 2 回投与。 その他の標準治療を受けていない、その他の末期がん患者の場合。
細胞懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠:治療開始から20週まで。
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.03 に基づく毒性。
治療開始から20週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益
時間枠:治療開始から14ヶ月まで。
生存時間
治療開始から14ヶ月まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠:ベースライン、4、8、20 週目
ベースラインと比較した血液中の腫瘍抗原特異的免疫応答の変化
ベースライン、4、8、20 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACIT-1-1001
  • 2012-005426-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ACIT-1の臨床試験

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