Investigación de una vacuna terapéutica (ACIT-1) en cáncer

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna confirmada histológicamente
• Esperanza de vida de 3 meses o más
• Mayor de 18 años
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0,1,2.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 x 10e12/m3
• Recuento de plaquetas de al menos 70 x 10e12/m3
• Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal; y aspartato transaminasa/alanina transaminasa (AST/ALT) <5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina < 1,5x límite superior de la normalidad y/o tasa de filtración glomerular (TFG) > 40 ml/min
• Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos cuya pareja está en edad fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
• Mediciones de ECG normales
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
• Estar dispuesto a permitir que su médico general (GP) y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio, y que se contacte al médico de cabecera y/o al Registro Nacional de Cáncer durante el seguimiento después del final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente de fármacos inmunosupresores, en particular terapia con esteroides sistémicos, por encima de un umbral de 10 mg por día equivalente a prednisolona
• Evidencia de infección activa, p. Hepatitis B, Hepatitis C, VIH o sífilis
• Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, con la excepción de la quimioterapia de atención estándar para pacientes con cáncer de páncreas y hematológico
• Participación en otro ensayo de medicamento en investigación dentro de los 28 días posteriores al tratamiento
• Otra vacunación dentro de las 4 semanas previas
• Tratamiento con anticuerpos en los 3 meses anteriores
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio
• Receptor de trasplante de injerto alogénico
• Enfermedad autoinmune y alérgica sistémica activa
• Hembras gestantes o lactantes
• Insuficiencia renal o hepática significativa definida por lo siguiente: creatinina sérica ≥ 1,5 x límite superior normal y/o TFG ≤ 40 ml/min. Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior normal; y AST/ALT ≥ 5 x límite superior de lo normal
• Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer del paciente.
• Antecedentes de reacción alérgica adversa grave a algún medicamento
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.